和黄医药宣布索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的 ESLIM-02中国研究的III期阶段取得阳性顶线结果
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乐居财经
2026-01-07 08:09
Ai快讯 和黄医药（00013.HK）公布，其新型脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的ESLIM-02研究III期注册阶段已达成关键目标：第5至24周治疗期间持久血红蛋白（Hb）应答这一主要终点成功达成。
ESLIM-02研究为一项针对既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治的原发/继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的随机、双盲、安慰剂对照中国II/III期临床试验。该研究II期阶段数据已于2025年1月发表于《柳叶刀·血液病学》，结果显示：与安慰剂组（0%）相比，索乐匹尼布治疗前8周整体应答率达43.8%；24周治疗期间（含安慰剂交叉患者）整体应答率提升至66.7%，且安全性特征良好。研究详细信息可通过clinicaltrials.gov检索注册号NCT05535933获取。
作为主要研究者之一，中国医学科学院血液病医院张凤奎教授指出：“温抗体型自身免疫性溶血性贫血具有高度异质性且常呈慢性复发特征，患者常因疲劳等症状严重影响生活质量，严重病例甚至可能危及生命。ESLIM-02研究的积极顶线结果验证了索乐匹尼布的潜力，有望为标准治疗失败的患者提供快速持久的血红蛋白响应，可能成为该领域的重要治疗进展。”
中国医学科学院北京协和医院韩冰教授与兰州大学第二医院张连生教授共同担任该研究联合主要研究者。研究完整数据计划于近期学术会议披露，和黄医药预计于2026年上半年向中国国家药品监督管理局提交索乐匹尼布治疗该适应症的新药上市申请。
（AI撰文，仅供参考）
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