微芯生物(688321.SH)西达本胺片获批在澳门上市
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乐居财经
2026-01-07 16:52
Ai快讯 微芯生物（688321.SH）发布公告称，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（简称“ISAF”）官方网站近日公示，ISAF已正式批准公司自主研发的西达本胺片在澳门地区上市销售。这一批准标志着微芯生物在拓展境外市场业务方面迈出重要一步，为澳门地区患者提供了新的治疗选择。
西达本胺片作为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，具有独特的表观遗传调控机制，是中国首个获批上市的原创化学新药。自2014年12月在中国大陆首次获批用于复发及难治性外周T细胞淋巴瘤治疗以来，西达本胺片已陆续在中国大陆、日本、中国台湾等地获批多个适应症。具体而言，其在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症；在日本获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症；在中国台湾获批乳腺癌适应症。目前，该药物正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）、结直肠癌（CRC）、黑色素瘤（MM）等疾病的III期临床试验及其他临床探索研究。
西达本胺片的研发历程堪称中国创新药发展的缩影。自1999年微芯生物创始人团队归国创业以来，历经十余年扎实研究，该药物于2014年突破中国外周T细胞淋巴瘤“无药可用”的困局，填补了治疗领域空白。其口服制剂形式显著提升了患者依从性，并将治疗费用从每月28万元降至2.6万元，极大减轻了患者经济负担。2017年入选国家医保目录后，患者月均费用进一步降至千元左右。2025年前三季度，微芯生物实现收入6.74亿元，归母净利润7077万元，展现出良好的市场表现。
在国际化布局方面，西达本胺片同样成绩斐然。2006年，微芯生物将海外开发权益授权美国沪亚公司，开创中国创新药对欧美专利授权先河；2021年成为首个在日本上市的中国原创新药；2023年在中国台湾获批上市。此次澳门获批上市，将进一步扩大其境外市场覆盖范围。不过，微芯生物在公告中特别提示，具体销售情况仍受当地医疗政策、市场竞争格局、医生处方习惯等多重因素影响，存在不确定性。
作为中国原创新药领域的先行者，微芯生物已形成从早期探索到商业化的完整产业链布局。公司通过深圳、成都两大研发中心及美国子公司，应用AI辅助设计和化学基因组学整合技术平台，在恶性肿瘤、代谢性疾病等领域布局多个具有全球竞争力的研发项目。截至目前，公司已累计申请境内外发明专利700余项，其中200余项已获授权，持续推动中国创新药走向世界舞台。
（AI撰文，仅供参考）
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