Ai快讯 华东医药（000963.SZ）发布公告称，其控股子公司浙江道尔生物科技有限公司自主研发的长效三靶点激动剂DR10624被正式纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为重度高甘油三酯血症（SHTG）。这一认定标志着我国在代谢性疾病治疗领域取得重要突破，为SHTG患者提供了更具创新性的治疗方案。

DR10624是全球首创的靶向FGF21R、GCGR、GLP-1R的长效三特异性激动剂，其分子设计基于道尔生物自主研发的MultipleBody®技术平台。该药物通过N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段与工程化改造的IgG1 Fc融合，并在Fc的C末端融合重组的FGF21突变体，实现了对三个靶点的同步激活。这种独特的作用机制使其能够从多维度调控代谢过程，不仅针对脂代谢异常发挥作用，还可同步影响血糖控制、肝脏脂肪代谢、尿酸调节等多个生理环节。

2025年11月，道尔生物在美国心脏协会科学年会（AHA 2025）上首次公布了DR10624治疗SHTG的II期临床试验（DR10624-201研究）结果。该研究采用12.5mg、25mg、50mg三种剂量，每周1次皮下注射给药方案，结果显示：在第12周，DR10624所有剂量组的甘油三酯（TG）水平均实现显著降低，中位百分比降幅最高达74.5%，而安慰剂组降幅仅为8.0%；89.5%的DR10624组患者TG水平降至500mg/dL以下，达到临床关键治疗目标。此外，该药物还能显著优化致动脉粥样硬化的血脂谱，包括降低总胆固醇、非HDL-C及ApoC3水平，同时升高HDL-C，为降低心血管疾病风险提供了额外获益。

在肝脏脂肪代谢方面，DR10624展现出突出疗效。临床数据显示，其能快速且高效降低患者肝脏脂肪含量（LFC），中位百分比降幅最高达67%，部分受试者的肝脏脂肪几乎被完全清除。50mg剂量组还展现出多维度的代谢调节优势：脂联素水平显著提升（提示胰岛素敏感性改善）、尿酸水平显著降低（对肾脏、心脏等器官有益）、体重减轻，且在基线糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%的患者中，HbA1c水平平均降低0.68%，实现了“降脂+降糖+减重+尿酸调节”的综合获益。

安全性方面，DR10624各剂量组在II期临床研究中均展现出良好的耐受性，不良反应的严重程度主要为轻至中度，最常见的治疗期间不良事件（TEAE）包括恶心、食欲改变和注射部位反应。基于扎实的临床数据，2025年9月，道尔生物完成向美国FDA递交DR10624注射液的临床试验申请，并于2025年10月获得批准；中国国家药品监督管理局（CDE）也于2026年1月4日建议将其纳入突破性治疗品种。

重度高甘油三酯血症是一种严重的血脂代谢紊乱疾病，患者甘油三酯水平≥500mg/dL，不仅大幅增加动脉粥样硬化性心血管疾病风险，更可能导致致命的急性胰腺炎。全球范围内，仅美国就有超过100万例高危SHTG患者，治疗需求长期未得到充分满足。DR10624作为全球首创的三靶点激动剂，其作用机制全面，除降脂外，还在血糖控制、肝脏脂肪代谢、纤维化改善、尿酸调节等方面具备有益作用，形成了差异化竞争优势。目前，华东医药正在推进DR10624注射液Ⅲ期临床研究的准备工作，未来有望为SHTG和多种心血管疾病患者提供创新的治疗方案。

（AI撰文，仅供参考）