来凯医药美国FDA受理LAE118新药临床试验申请
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乐居财经
2026-01-14 09:03
Ai快讯 来凯医药（.）发布公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理其自主研发的新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂LAE118的新药临床试验申请。该药物旨在为携带PIK3CA突变的实体瘤患者提供精准治疗方案，标志着来凯医药在肿瘤创新药领域取得关键进展。
LAE118作为新一代变构抑制剂，其核心优势在于对PI3Kα激酶域和螺旋结构域两类关键突变（如H1047R、E545K、E542K）均展现出卓越活性。临床前研究数据显示，在多种异种移植模型中，LAE118的抗肿瘤效果显著优于同类分子，其IC50值较现有全突变选择性PI3Kα抑制剂低5-10倍，且在极低剂量下即可实现肿瘤生长抑制。此外，该药物在动物实验中表现出良好的药代动力学特性，对血糖和胰岛素水平的影响显著低于正构抑制剂，临床前毒理学研究也验证了其安全性优势。
PIK3CA突变是乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌等多种实体瘤的常见驱动因素，但现有疗法存在疗效不足和耐药性问题。LAE118通过选择性靶向突变型PI3Kα，有望突破传统药物的局限性。来凯医药首席科学官顾祥巨博士指出，该药物采用基于结构的设计策略，并结合人工智能模型加速研发进程，其临床前数据已入选2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）和2025年美国癌症研究协会（AACR）年会，获得国际学术界高度认可。
目前，LAE118已完成IND支持性研究阶段，FDA受理临床试验申请后，来凯医药将与监管机构紧密合作推进后续流程。公司凭借在LAE002（afuresertib）等肿瘤药物的临床开发经验，计划加速LAE118的全球多中心临床试验布局。若成功上市，LAE118将成为首款针对PI3Kα全突变的选择性抑制剂，为实体瘤患者提供更安全、有效的治疗选择。
来凯医药成立于2016年，专注于肿瘤、代谢疾病及肝纤维化领域的创新疗法开发。除LAE118外，公司围绕Activin-ActRII通路布局的LAE102（ActRIIA抗体）、LAE103（ActRIIB抑制剂）等代谢疾病管线亦进入临床阶段。此次LAE118获FDA受理，进一步巩固了来凯医药在精准医疗领域的领先地位，也为全球癌症治疗格局带来新突破。
（AI撰文，仅供参考）
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