普门科技(688389.SH)取得硫酸去氢表雄酮测定试剂盒医疗器械注册证
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乐居财经
2026-01-19 20:09
Ai快讯 普门科技（688389.SH）发布公告称，公司已于近期收到广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，涉及产品为硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）测定试剂盒（电化学发光法），注册证编号为粤械注准20262400082，有效期至2031年1月15日。
该试剂盒属于II类医疗器械，采用电化学发光法技术，用于体外定量测定人血清或血浆中硫酸去氢表雄酮（DHEA-S）的含量。DHEA-S是肾上腺皮质分泌的最丰富的雄激素前体，其水平随年龄增长呈现特征性变化：30岁左右达到峰值后逐年下降，且半衰期长达8-10小时，日波动幅度小，因此成为评估肾上腺雄激素分泌功能的可靠指标。该试剂盒的临床应用可辅助诊断多囊卵巢综合征、肾上腺皮质增生症等内分泌疾病，并为更年期激素替代治疗提供参考依据。
此次获批标志着普门科技在电化学发光免疫诊断领域的技术积累再获突破。截至公告披露日，公司及控股子公司已累计取得108个电化学发光配套检测试剂注册证，形成覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、心血管疾病等领域的完整检测菜单。公司表示，新产品的上市将进一步强化其在免疫诊断市场的竞争力，但具体业绩贡献需视市场推广效果而定。
财务数据显示，普门科技2022-2024年营业收入分别为9.83亿元、11.46亿元和11.48亿元，归母净利润从2.51亿元增至3.45亿元。此次注册证获批前，公司已于2026年1月5日获得国家药监局颁发的复合质控品三类证，用于前列腺特异性抗原等项目的质量控制。目前，公司在免疫诊断、POCT（即时检验）、康复设备三大赛道持续布局，参股企业包括湖南普门医疗科技有限公司等20家子公司。
（AI撰文，仅供参考）
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