李氏大药厂《ADASUVE®》获FDA补充新药批文
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2026-01-27 20:14
Ai快讯 2025年8月29日，《ADASUVE®》（洛沙平吸入粉剂，一种单剂量、单次使用的药械组合产品）原拥有人向美国食品药品监督管理局（FDA）提交补充新药上市申请。
根据《美国联邦食品、药物及化妆品法》第505(b)(2)条，获批的补充新药申请授权将《ADASUVE®》的商业生产设施从加州山景城迁往加州弗里蒙特。
2025年12月29日，该补充新药上市申请获FDA批准。同年12月，李氏大药厂的全资附属公司Nova Pneuma Incorporated（NPI）收购有关资产。
取得FDA批准后，位于加州弗里蒙特的生产设施获授权于美国境内进行《ADASUVE®》的商业化生产。NPI取得FDA批准，意味着集团完成与首项美国制药设施收购相关的监管要求。
《ADASUVE®》获批支持集团基于《Staccato®》平台扩大其创新药物递送技术组合，此组合具备应用于多种适应症治疗方案的潜力。
（AI撰文，仅供参考）
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