FDA受理康方生物依沃西首个海外BLA
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瑞财经
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2026-01-30 11:46
Ai快讯 1月30日，康方生物全球首创PD - 1/VEGF双抗依沃西海外合作伙伴Summit Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理依沃西联合化疗治疗第三代EGFR - TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。FDA给出的PDUFA（处方药用户付费法案）日期为2026年11月14日。
2024年5月，依沃西疗法在国内获批上市，用于治疗EGFR - TKI耐药的nsq - NSCLC。2025年4月，依沃西获批第二项适应症，用于一线治疗PD - L1阳性NSCLC。
截至目前，依沃西已在数十项临床研究及真实世界临床应用的60000余例患者中应用。
本次向FDA提交的BLA，是依沃西在海外申请上市的首个适应症。此次BLA提交基于依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究总体数据。针对EGFR - TKI耐药的nsq - NSCLC，依沃西HARMONi研究在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）取得领先性获益结果，相较FDA已批准上市的其他疗法有优势。
（AI撰文，仅供参考）
来源：瑞财经
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