维力医疗(603309.SH)公司产品获得欧盟 MDR 认证
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乐居财经
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2026-02-04 15:56
Ai快讯 维力医疗（603309.SH）发布公告称，公司已收到欧盟公告机构通知，其欧盟医疗器械法规（MDR）认证证书中新增多个产品获得认证。此次新增认证涵盖多个类别，包括Ⅱa类的乳胶导尿管（红单腔）、间歇导尿包、亲水PVC导尿管、浸润型/预润滑导尿管，以及Ⅱb类的T型管、加强型气管插管、带吸痰腔气管插管和气管插管包等医疗器械产品。证书编号为G10 038814 0092 Rev.01，由国际知名认证机构TÜV SÜD Product Service GmbH签发，首次签批时间为2023年12月12日，有效期延至2028年5月15日，本次变更签批时间为2024年9月14日。
根据公告披露，除浸润型/预润滑导尿管外，其余新增认证产品此前均已获得欧盟旧版医疗器械指令（MDD）认证。此次通过MDR认证标志着相关产品全面符合欧盟2017年颁布的最新医疗器械法规要求，具备在欧盟市场销售的最新准入资质。MDR法规对医疗器械的临床评估、技术文档、上市后监督等环节提出了更严格的标准，此次认证通过体现了维力医疗在产品质量管控和法规合规性方面的持续投入。
公司方面表示，新增MDR认证将为公司产品进入欧盟市场提供法律保障，有助于提升品牌在海外市场的认可度，为临床渠道拓展和终端销售奠定基础。但公告同时强调，具体销售表现仍取决于市场推广策略、渠道建设进度及终端需求变化等因素，目前尚无法量化评估对未来经营业绩的影响。值得注意的是，此次认证有效期至2028年，为公司提供了较长的市场准入窗口期。
公开信息显示，维力医疗近期在欧盟认证领域动作频繁。除上述产品外，公司于2026年2月3日还获得Ⅰ类灭菌导尿管护理包、Ⅱa类微网雾化器等产品的MDR认证，发证机构同样为TÜV SÜD，有效期至2028年。这一系列认证进展表明，公司正加速推进全球化战略布局，通过完善国际认证体系提升产品竞争力。据行业分析师指出，欧盟医疗器械市场年规模超千亿欧元，MDR认证已成为中国企业开拓欧洲市场的关键门槛，维力医疗的认证突破有望为其海外业务增长注入新动能。
（AI撰文，仅供参考）
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