心脉医疗(688016.SH)聚乙烯醇栓塞微球获医疗器械注册证
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乐居财经
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2026-02-04 17:21
Ai快讯 心脉医疗（688016.SH）发布公告称，其全资子公司上海拓脉医疗科技有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的聚乙烯醇栓塞微球医疗器械注册证，注册证编号为国械注准20263130187，有效期自2026年1月28日至2031年1月27日。该产品属于III类医疗器械，专为富血管型实质性器官恶性肿瘤的栓塞治疗设计，标志着心脉医疗在肿瘤介入治疗领域取得突破性进展。
作为心脉医疗在肿瘤介入领域研发的首款栓塞类产品，FinderSphere®/夜明珠™聚乙烯醇栓塞微球通过精准栓塞肿瘤供血血管，可显著提升TACE（经导管动脉化疗栓塞术）手术的治疗效果。该产品采用创新材料工艺，具备优异的生物相容性和可控的栓塞性能，能够根据临床需求实现不同粒径的精准选择，为肝癌、肺癌等高发性富血管肿瘤提供更高效的治疗方案。据公司披露，2025年前三季度心脉医疗已实现收入10.15亿元，归母净利润4.29亿元，此次产品获批有望进一步巩固其在高端医疗器械市场的竞争力。
心脉医疗在肿瘤介入领域已形成系统性布局。除本次获批的栓塞微球外，公司此前已推出Tipspear®/穿云箭™经颈静脉肝内穿刺套件，在研产品包括国家创新医疗器械HepaFlow®/鹊桥通™TIPS覆膜支架系统、封堵止血系统及微导管等。其中，HepaFlow®系统已于2024年1月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，多款产品预计将于2026年内完成国内注册申报。公司总裁朱清博士表示，未来将持续聚焦主动脉、外周血管及肿瘤介入三大领域，通过“研发-获批-商业化”的全链条创新，推动高端医疗器械的普惠化应用。
根据医疗器械行业监管要求，该产品需取得生产许可证后方可正式上市销售。心脉医疗在公告中提示，产品实际销售情况将受市场推广力度、临床接受度及竞争环境等多重因素影响，目前尚无法预测对未来营业收入的具体影响。公司表示将持续推进肿瘤介入产品线的商业化进程，并加强与医疗机构、科研院所的合作，加速创新成果的临床转化。
（AI撰文，仅供参考）
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