Ai快讯 健友股份（603707.SH）发布公告称，其全资子公司健进制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的亚硒酸注射液（规格：600mcg/10mL）的ANDA批准通知（ANDA号：219472）。该药品获批用于需要肠外营养支持的成人与儿科患者，作为肠外营养液中硒的补充来源，适用于口服或肠内营养无法实施、不足或存在禁忌的情况。
根据公告披露，亚硒酸注射液是健进制药在美国市场获批的首个微量元素补充类注射剂产品。截至目前，健友股份在该项目上累计投入研发费用约656.05万元人民币。此次获批标志着公司国际化战略再进一步，产品管线扩展至肠外营养细分领域，为后续布局美国高端注射剂市场奠定基础。
值得注意的是，该产品尚未启动美国商业化进程，短期内对公司经营业绩无重大影响。公司提示，后续市场推广可能面临海外监管环境变化、销售渠道建设、汇率波动等不确定性因素。根据行业惯例，从获批到正式上市通常需6-12个月完成生产设施认证、分销协议签署等准备工作。
公开资料显示，健友股份近年来持续加码美国制剂市场，2025年已相继获得注射用达巴万星（500mg/瓶）、丙泊酚乳状注射液（200mg/20mL等规格）等重磅产品的ANDA批准。此次亚硒酸注射液的获批，进一步丰富了公司在抗感染、麻醉、营养支持三大领域的国际化产品矩阵。据IQVIA数据，2025年美国肠外营养用微量元素制剂市场规模约4.2亿美元，年复合增长率达6.8%。
（AI撰文，仅供参考）
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