哈药股份(600664.SH)蛋白琥珀酸铁原料药上市申请获批-乐居财经

哈药股份(600664.SH)蛋白琥珀酸铁原料药上市申请获批

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 4935阅读 2026-02-05 16:25

Ai快讯 哈药股份（600664.SH）发布公告称，其所属企业哈药集团三精明水药业有限公司正式收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（编号：2026YS00100），标志着蛋白琥珀酸铁原料药通过国家药品审评技术标准审核，符合商业化生产要求。

蛋白琥珀酸铁作为一种新型有机铁化合物，其分子结构通过铁元素与蛋白质结合形成稳定复合物，显著降低传统铁剂对胃肠道的刺激性。该原料药获批后，哈药集团三精明水药业有限公司成为国内第11家登记状态为“A”（已获批）的蛋白琥珀酸铁原料药生产企业，其他企业包括济川药业集团有限公司等。据国家药监局药品审评中心公开信息显示，截至公告发布日，国内共有11家企业完成该品种的原料药登记。

从战略布局看，此次获批是哈药股份在原料药领域的重要突破。公司已为蛋白琥珀酸铁原料药研发项目累计投入约834万元，旨在实现核心原料药的自主可控生产。结合哈药股份2025年前三季度财务数据（营业收入120.21亿元，归母净利润3.29亿元），此次原料药获批将进一步夯实其“原料制剂一体化”战略，通过垂直整合产业链降低生产成本，提升制剂产品的市场竞争力。

临床应用层面，蛋白琥珀酸铁是治疗缺铁性贫血的关键成分。以“盛雪元”蛋白琥珀酸铁口服溶液为例，其通过蛋白膜保护机制减少胃黏膜损伤，在十二指肠精准释放铁元素，实现恒定吸收趋势。该制剂尤其适用于妊娠期女性、消化功能较弱人群及慢性失血患者，生物利用度较传统无机铁剂提升约30%。但需注意，铁代谢异常疾病患者（如含铁血黄素沉着症）及肝硬化合并慢性胰腺炎患者禁用，用药期间需定期监测血常规及血清铁水平以避免过量摄入。

市场分析人士指出，随着国内老龄化加剧及生育政策调整，缺铁性贫血治疗药物市场需求持续增长。哈药股份此次原料药获批，不仅完善了其血液系统疾病产品线布局，更通过制剂与原料药的协同生产模式，为后续拓展高端仿制药及创新药市场奠定基础。公司表示，将加快推进蛋白琥珀酸铁相关制剂的研发与注册进程，以充分释放原料药获批的产业价值。

（AI撰文，仅供参考）