Ai快讯 2月18日，莫德纳宣布，针对此前收到的拒收函（RTF），公司与美国食品药品监督管理局（FDA）举行A类会议，并就其在研季节性流感疫苗候选物mRNA - 1010提出修订后的监管方案。
莫德纳提出基于年龄分层的监管路径，以推进审评进程。具体是寻求为50至64岁成年人获得完全批准，为65岁及以上成年人获得加速批准，并附加上市后要求开展老年人群额外研究。
修订申请提交后，FDA受理该生物制品许可申请（BLA），并设定《处方药用户付费法》（PDUFA）目标日期为2026年8月5日。
待审查及FDA批准后，mRNA - 1010疫苗将于2026/2027流感季面向美国50岁及以上成年人群（含65岁及以上群体）开放接种。
（AI撰文，仅供参考）
重要提示：本文仅代表作者个人观点，并不代表乐居财经立场。 本文著作权，归乐居财经所有。未经允许，任何单位或个人不得在任何公开传播平台上使用本文内容；经允许进行转载或引用时，请注明来源。联系请发邮件至ljcj@leju.com，或点击【联系客服】
