健耕医药收入84%依赖单一产品，肝脏灌注产品尚未注册
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乐居财经
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2022-11-25 10:13
乐居财经 严明会 11月25日，上海健耕医药科技股份有限公司（以下简称：健耕医药）在沪市科创板提交招股书申报稿。
2019年至2022年3月，健耕医药肾脏灌注耗材销售收入分别为26,194.20万元、28,552.4万元、33,738.51万元及 8,707.04万元；占主营业务收入的比例分别为71.54%、73.53%、75.87%及 83.98%，是主要的主营业务收入来源。
招股书称，未来，如果肾脏灌注耗材产品出现问题且未能及时纠正，或发生技术迭代等其他影响该产品销售的事件，将对公司的经营业绩产生较大不利影响。
此外，公司的肝脏灌注产品系美国目前唯一进入FDA注册阶段的肝脏低温机械灌注产品。肝移植的低温机械灌注目前还没有大型临床研究结果发表，在临床方面的最终效果尚不明确。
在中国市场，根据医疗器械注册规定，LifePort 肝脏灌注运转箱及其配套耗材需完成美国 FDA注册后方可在中国申请进口医疗器械注册，注册时间及注册结果均存在不确定性。
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