乐居财经 严明会 11月25日,上海健耕医药科技股份有限公司(以下简称:健耕医药)在沪市科创板提交招股书申报稿。
2019年至2022年3月,健耕医药肾脏灌注耗材销售收入分别为26,194.20万元、28,552.4万元、33,738.51万元及 8,707.04万元;占主营业务收入的比例分别为71.54%、73.53%、75.87%及 83.98%,是主要的主营业务收入来源。
招股书称,未来,如果肾脏灌注耗材产品出现问题且未能及时纠正,或发生技术迭代等其他影响该产品销售的事件,将对公司的经营业绩产生较大不利影响。
此外,公司的肝脏灌注产品系美国目前唯一进入FDA注册阶段的肝脏低温机械灌注产品。肝移植的低温机械灌注目前还没有大型临床研究结果发表,在临床方面的最终效果尚不明确。
在中国市场,根据医疗器械注册规定,LifePort 肝脏灌注运转箱及其配套耗材需完成美国 FDA注册后方可在中国申请进口医疗器械注册,注册时间及注册结果均存在不确定性。
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