通化东宝(600867.SH)德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报临床获得批准
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2024-04-29 15:46
通化东宝（600867.SH）发布公告，公司近日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液的临床试验批准通知书。
该药物名称为德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，剂型为注射剂，规格为每支3ml，含300单位德谷胰岛素和10.8mg利拉鲁肽。此次批准为境内生产药品注册临床试验，受理号为CXSL2400105，临床试验批准通知书编号为2024LP01018。
通化东宝表示，截至本公告日，公司在该项目中研发投入人民币约2,991.30万元。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。
此前，通化东宝已于2022年8月29日晚间发布公告，取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于德谷胰岛素利拉鲁肽注射液临床试验申请受理通知书CXSL2200411国。此次临床试验的批准，将为患者提供更加丰富的用药选择，并有望成为公司新的业绩增长点。
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