科伦博泰生物-B(06990.HK)核心产品芦康沙妥珠单抗(SAC-TMT)的新增适应症上市申请获国家药监局受理
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乐居财经
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2025-05-22 08:14
科伦博泰公司宣布，其靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870，商品名：佳泰莱®）的一项新增适应症上市申请，已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。此次申请的适应症为治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）成人患者。
该申请的受理是基于OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果，该研究为芦康沙妥珠单抗在特定乳腺癌患者群体中的疗效与安全性提供了有力证据。这一进展标志着芦康沙妥珠单抗在乳腺癌治疗领域的研究又迈出了重要一步。
值得注意的是，此次申请是芦康沙妥珠单抗获NMPA受理的第四个适应症上市申请，彰显了科伦博泰在ADC药物研发领域的持续创新与突破。公司表示，将继续致力于为全球患者提供更多创新、有效的治疗方案。
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