科伦药业(002422.SZ)子公司芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请(sNDA)获受理
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2025-05-22 08:41
科伦药业（002422.SZ）公司近日传来消息，其控股子公司科伦博泰开发的一款靶向人滋养细胞表面抗原 2（TROP2）的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870）（商品名：佳泰莱®）的新增适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理。
此次申请的适应症是针对既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性（HR+）且人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）的成人患者。这一申请的受理是基于OptiTROP-Breast02注册3期研究的积极结果，该研究展现了芦康沙妥珠单抗在治疗这类患者中的潜力和疗效。
值得注意的是，这是芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获得的第四个由NMPA受理的适应症上市申请，标志着科伦药业在乳腺癌治疗领域取得了又一重要进展。
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