和誉-B：和誉医药宣布匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤的新药上市申请获中国国家药品监督管理局正式受理
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2025-06-10 12:19
和誉（02256.HK）的附属公司上海和誉生物医药科技有限公司（和誉医药）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理其高选择性小分子CSF-1R抑制剂匹米替尼的新药上市申请（NDA），旨在将其用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的成人患者，并将其认定为1类创新药。匹米替尼是和誉医药自主研发并首个进入NDA审批流程的项目，其在多项临床试验中展现出的卓越临床疗效、安全性和耐受性，预示着其具备成为治疗TGCT同类最佳治疗方案的潜力。
此次申请是在中国NMPA药品审评中心（CDE）于今年5月授予匹米替尼优先审评资格后提交的，该资格预计将加速审评进程。此外，匹米替尼还获得了中国NMPA授予的突破性疗法认定（BTD）。2023年12月，和誉医药与默克公司达成协议，默克公司将负责匹米替尼在全球范围内的商业化。
匹米替尼的上市申请基于全球3期MANEUVER研究第一部分的结果。研究显示，每日一次服用匹米替尼在第25周的主要终点客观缓解率（ORR）与安慰剂相比有统计学意义的显著改善（54.0% vs. 安慰剂 3.2%; p < 0.0001）。研究还显示，与TGCT患者关键报告结果相关的所有次要终点，包括关节活动度、身体功能改善以及僵硬和疼痛的减轻，均有统计学意义和临床意义的改善。这些数据已在2025年ASCO年会上公布。
在海外地区，匹米替尼同样获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性疗法认定（BTD），以及欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药品（PRIME）认定。
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