先声药业：抗失眠症药物科唯可®获国家药品监督管理局批准在中国上市
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2025-06-20 23:09
先声药业（02096.HK）发布公告，于2025年6月20日，该集团与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.（Idorsia）合作开发的抗失眠症药物科唯可®（盐酸达利雷生片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，在中国市场上市。这款药物主要用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者，且并未被作为精神药品进行管制。
科唯可®作为一种双重食欲素受体拮抗剂（DORA），其作用机制不同于传统的镇静催眠药物。传统药物主要通过镇静大脑来促进睡眠，而科唯可®则是通过阻断促进觉醒的食欲素神经肽（食欲素A和食欲素B）与其受体的结合来发挥作用。这一机制使得科唯可®能够减少唤醒驱动，诱导睡眠发生，减少入睡后的觉醒时间，并延长睡眠时间，同时不改变睡眠结构。
临床研究结果显示，科唯可®的安全耐受性良好，且未发现反跳性失眠、戒断症状以及药物滥用的证据。除了能够改善失眠障碍成年人群的夜间睡眠外，科唯可®还能提高患者的日间功能。它也是唯一一款获得欧洲药品监督管理局（EMA）批准的能够改善日间功能的DORA类失眠药物。值得一提的是，2025年出版的《中国失眠障碍诊断和治疗指南（第2版）》已将科唯可®列为强推荐药物，并提供A级证据支持。
此前，科唯可®已在包括美国、英国、瑞士、加拿大等在内的11个国家及中国香港地区获得批准上市。
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