歌礼制药-B完成小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国IIa期研究肥胖或超重受试者入组
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2025-08-05 18:47
Ai快讯 歌礼制药（01672.HK）发布公告，评估小分子口服GLP-1受体（GLP-1R）激动剂ASC30治疗肥胖症的美国13周IIa期研究（NCT07002905）已成功完成受试者入组工作。此次研究共招募了125例受试者，均为肥胖人群或伴有至少一种体重相关合并症的超重人群。
“我们非常高兴地宣布这一重要里程碑的达成，这标志着ASC30在治疗肥胖症领域作为独特差异化疗法的潜力上又迈出了坚实的一步。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，“在短短一个多月内完成125名受试者的入组，充分说明了肥胖症市场对于更多治疗选择的迫切需求。我们热切期盼在2025年第四季度能够获取这项IIa期研究的顶线数据。一旦获批，作为一种小分子药物，ASC30有望提供每日一次口服和每月一次皮下注射两种给药方式，为患者提供更多治疗肥胖症的选择。”
该IIa期研究是一项为期13周的随机、双盲、安慰剂对照和多中心研究，主要目的是评估ASC30在肥胖受试者（体重指数（BMI）≥30 kg/m²）或伴有至少一种体重相关合并症的超重受试者（27 kg/m² ≤ BMI < 30 kg/m²）中的疗效、安全性和耐受性。研究对ASC30的两种每日一次口服制剂进行了评估：制剂1（ASC30片）和制剂2（ASC30片A1）。主要终点为第13周时受试者相对于基线的平均体重变化百分比。根据研究方案，两种制剂的起始剂量均为1毫克，并每周递增剂量，直至达到制剂1的目标维持剂量20毫克和40毫克，或制剂2的目标维持剂量20毫克、40毫克和60毫克。
值得注意的是，这两种制剂在之前的ASC30口服Ia期单剂量递增（SAD）研究（NCT06680440）中均已进行了评估。结果显示，制剂2相比制剂1具有更平缓的药代动力学特征。
由歌礼自主研发的ASC30，是首款也是目前唯一一款既可每日一次口服也可每月一次皮下注射的用于治疗肥胖症的在研小分子GLP-1R偏向激动剂。
（AI撰文，仅供参考）
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