中慧生物-B重组RSV疫苗获FDA及CDE批准
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财中社
2025-08-17 19:42
财中社8月17日电 中慧生物-B（02627）发布公告，宣布公司自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（佐剂）的新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这一疫苗的开发是为了应对呼吸道合胞病毒（RSV），该病毒是导致婴儿、老年人和免疫功能不全者呼吸道感染的重要病原体。
根据公告，公司的疫苗在临床前研究中表现出比已上市重组RSV疫苗更高的pre-F蛋白表达水平（约1,000mg/L至1,500mg/L），而已上市产品的表达量在600mg/L至800mg/L之间。此外，在40℃条件下放置14天后，公司的pre-F蛋白活性仍高达95%以上，而已上市产品的活性降低至50%左右。这表明公司疫苗的稳定性和免疫原性优于同类产品。尽管公司对疫苗的成功开发和销售充满信心，但公告也提示股东及潜在投资者在交易时需谨慎行事。
来源：财中社
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