百济神州：索托克拉用于治疗套细胞淋巴瘤患者的临床研究取得积极结果
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乐居财经
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2025-08-29 18:26
Ai快讯 百济神州（688235.SH）发布公告，宣布其新一代且具有同类最优潜力的在研BCL2抑制剂索托克拉在治疗既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和抗CD20治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者的1/2期临床研究（BGB-11417-201）中取得积极结果。公司计划在即将召开的学术大会上公布全部数据。
“对于MCL患者而言，疾病仍具有高度侵袭性，且治疗选择有限，疗效亦有待提升。索托克拉的临床研究结果展现了其为MCL患者带来显着且持久缓解的潜力。若获得批准，索托克拉将成为这部分患者的首个BCL2抑制剂治疗选择。”百济神州全球研发负责人汪来博士表示，“过去五年中，我们在B细胞恶性肿瘤的治疗方面，尤其是慢性淋巴细胞白血病（CLL）的治疗上取得了显着进展。百济神州的核心产品BTK抑制剂在这场治疗革新中发挥了重要作用，我们对此深感自豪。索托克拉所取得的积极结果，无疑将为我们在该疾病领域的布局增添新的篇章。”
BGB-11417-201（NCT05471843）研究是一项全球、多中心、单臂、开放性1/2期临床研究。该研究共入组了125例既往接受过BTK抑制剂和抗CD20治疗的MCL成人患者。研究分为两部分：第1部分中，22例患者每日接受160毫克或320毫克索托克拉治疗，旨在评估其安全性和耐受性，并确定第2部分的推荐剂量；第2部分中，103例患者入组接受索托克拉每日推荐剂量（320毫克）治疗，以评估其有效性和安全性。
该研究成功达到了由独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）主要终点，表明索托克拉在治疗该患者群体中取得了具有临床意义的缓解。多个次要有效性终点，包括完全缓解率（CRR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS），均呈现积极结果。研究的安全性特征显示，索托克拉总体耐受性良好，且毒性可控。这一结果标志着百济神州在血液肿瘤产品布局方面又取得了一项重要里程碑。目前，百济神州在血液肿瘤领域已布局三款主要产品，旨在满足各类B细胞恶性肿瘤患者不断变化的临床医疗需求。
百济神州正积极向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球各地监管机构递交数据，以寻求对索托克拉在MCL适应症的潜在批准。此外，索托克拉用于治疗MCL和CLL/SLL患者的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评审批程序，目前正在审评过程中。3期确证性CELESTIAL-RRMCL研究（BGB-11417-302；NCT06742996）正在进行中，首例患者已于今年早些时候入组。此前，FDA已授予索托克拉“孤儿药”资格认定，用于治疗MCL患者。
（AI撰文，仅供参考）
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