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康泰医学收到美国FDA警告信
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乐居财经
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2025-10-18 05:38
Ai快讯 近日，医疗器械企业康泰医学（300869.SZ）美国业务遭受冲击。2025年10月2日，该公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）出具的警告信，被指出口到美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规相关医疗器械质量体系规范（QS regulation）要求。在警告信关闭前，FDA将拒绝康泰医学的产品进入美国，直至违规行为解决。
公告显示，此次警告信源于FDA在2025年6月9日至6月12日对位于河北省秦皇岛市的康泰医学进行的现场检查。康泰医学表示高度重视FDA意见，将在规定时间内递交回复报告，说明纠正措施计划及实施时间表，并与FDA积极沟通，争取尽快解除警告。
康泰医学证券部相关工作人员称，公司正采取措施整改，将在规定时间内提交整改报告，目前生产经营正常。此次FDA检查为临时性检查，但对于被指存在违规行为的原因及产品质量是否有瑕疵，工作人员表示不清楚。对于产品抽检不合格原因，工作人员“无可奉告”，并表示该事件不在深交所要求披露范围，公司始终以产品质量至上。
值得注意的是，在2024年国家医疗器械监督抽检中，康泰医学生产的注射泵产品因“可听报警信号”项目不符合标准规定被通报，公司被依法没收不合格产品3台，并处3万元罚款。
康泰医学主要从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售，产品销往140多个国家和地区，境外市场主要采用经销模式。2024年，该公司对美国销售收入约1.14亿元，占同期营收比重为23.84%，今年上半年占比为19.26%，上半年对美销售收入为4189.03万元。
事实上，在收到FDA警告信之前，康泰医学在北美地区的销售业务就已受到影响。今年上半年，美国地区关税政策波动明显，增加了客户采购成本，公司销售业务受一定影响。为此，公司调整全球市场布局，加大对非洲、欧洲、东南亚、南美等市场的开拓力度，优化产品地区分配比例，针对重点市场推出定制化、差异化解决方案，加大兽用医疗器械、齿科材料、雾化器等产品推广力度，并在多个地区建立本土化运营团队。
从业绩来看，康泰医学近年收入依赖外销，2022 - 2024年，外销业务营收占比分别为67.66%、45.93%、73.08%。公司业绩波动较大，2020年受新冠疫情影响，业绩大幅增长，同年8月在深交所创业板上市。但上市后业绩随即下滑，2024年遭遇上市以来首亏，营收约4.8亿元，同比下降35.76%，净利润约 - 7790.26万元，同比下降147%。主要原因是主营业务收入下降、计提大额存货跌价准备以及研发费用较高。
不过，今年上半年，康泰医学业绩有所好转，营收约2.18亿元，同比增长2.72%，净利润约1693.76万元，同比增长107.39%。业绩增长得益于人口老龄化和医疗保健家庭化推动市场需求释放、公司保持高研发投入推动新产品上市以及实施全球化布局和本土化战略。
此次收到FDA警告信，康泰医学表示该事项未来可能会对公司在美国市场的正常经营活动产生一定影响。后续发展如何，仍有待进一步观察。
（AI撰文，仅供参考）
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