中国生物制药：库莫西利联合氟维司群一线治疗晚期乳腺癌III期研究数据在ESMO 2025公布
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2025-10-21 06:29
Ai快讯 中国生物制药（01177.HK）发布公告，集团在2025年欧洲肿瘤内科学大会（ESMO）上以最新重磅摘要（LBA）形式，公布了国家1类创新药库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）用于一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期临床研究（CULMINATE-2）期中分析结果。
CULMINATE-2研究为全球首个口服CDK2/4/6抑制剂联合内分泌治疗用于HR+/HER2-晚期一线乳腺癌取得阳性结果的III期临床试验。该研究采用随机、双盲、多中心平行对照设计，主要评估库莫西利联合氟维司群（试验组）对比安慰剂联合氟维司群（对照组）在内分泌初治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。研究由中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士和江苏省人民医院殷咏梅教授担任主要研究者。
库莫西利作为新型口服CDK2/4/6抑制剂，对CDK2、CDK4、CDK6激酶具有差异化抑制效果，其中对CDK4激酶呈现强选择性抑制，对CDK6激酶抑制作用较弱。该特性可有效延缓CDK4/6抑制剂的临床耐药问题，同时减轻骨髓抑制副作用，有望在疗效和安全性方面实现突破性优势，成为潜在同类最优（Best-in-Class）疗法。
中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已于2024年7月受理库莫西利联合氟维司群用于既往内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌适应症的上市申请，并于2025年7月受理其第二项适应症上市申请，用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者的初始内分泌治疗。目前，集团正在积极推进库莫西利用于乳腺癌辅助治疗的III期临床试验，已完成全部受试者入组，预计未来两年内递交上市申请。
库莫西利有望全面覆盖HR+/HER2-乳腺癌的一线、后线及辅助治疗全周期，为患者提供创新治疗选择。
（AI撰文，仅供参考）
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