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康宁杰瑞制药-B：JSKN003获美国FDA授予用于治疗PROC的FTD
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乐居财经
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2025-10-27 22:07
Ai快讯 康宁杰瑞制药（09966.HK）发布公告称，其研发的JSKN003已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格认定（FTD），该认定针对的是治疗不限人表皮生长因子受体2（HER2）表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌（统称为PROC），这是JSKN003在全球开发进程中取得的又一重要里程碑。
JSKN003目前已经取得多项进展：不仅已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，还分别在PROC和结肠直肠癌（CRC）领域获得国家药品监督管理局药品审评中心的突破性疗法认定，并在胃/胃食管结合部癌（GC/GEJ）方面获得美国FDA的孤儿药资格认定。此外，JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利推进。此次获得FTD认定，进一步体现了国际监管机构对JSKN003临床潜力的认可，以及对其作为新型治疗候选药物重要性的肯定。
（AI撰文，仅供参考）
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