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上海医药(02607.HK)枸橼酸托法替布缓释片获得批准生产
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乐居财经
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2025-11-06 17:37
Ai快讯 上海医药（02607.HK）发布公告，其下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的枸橼酸托法替布缓释片已正式获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（证书编号：2025S03257），标志着该药品通过审批并具备合法生产资质。
据公开资料显示，枸橼酸托法替布缓释片为全球首款JAK抑制剂类生物制剂，最早由辉瑞公司研发并于2016年在美国上市，主要用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。此次获批的缓释剂型通过延长药物释放时间，可显著提升患者用药依从性，降低每日给药频率。
上海医药自2024年1月正式提交该药品的注册上市申请后，累计投入研发费用约1941.92万元，涵盖临床前研究、生物等效性试验及产业化工艺开发等环节。此次获批不仅填补了公司在JAK抑制剂领域的空白，更标志着其仿制药研发能力达到国际标准。值得关注的是，该药品获批后将直接参与国内超30亿元规模的JAK抑制剂市场竞争。
根据国家药监局仿制药一致性评价政策，按新注册分类获批的品种在医保支付、医疗机构采购等环节将获得优先支持。业内人士分析指出，上海医药此次获批的缓释剂型较普通片剂具有更显著的临床优势，配合公司覆盖全国的医药流通网络，有望快速实现市场渗透。数据显示，2025年前三季度上海医药已实现收入2150.72亿元，归母净利润51.47亿元，此次新药上市或将进一步巩固其在国内创新药市场的领先地位。
截至公告发布日，国内已有正大天晴、齐鲁制药等企业布局托法替布仿制药市场，但缓释剂型领域上海医药成为首批获批企业之一。公司表示，该产品的商业化生产将立即启动，首年产能规划预计满足10万患者年度治疗需求，同时将持续推进该药品在国际市场的注册申报工作。
（AI撰文，仅供参考）
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