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远大医药：全球创新产品莱特灵®(Ryaltris®)复方鼻喷剂在中国获批上市
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乐居财经
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2025-11-10 17:53
Ai快讯 远大医药（00512.HK）发布公告，由Glenmark Specialty S.A.（Glenmark）研发的全球创新药Ryaltris®复方鼻喷剂（GSP 301 NS或莱特灵®）近日获得中华人民共和国国家药品监督管理局（药监局）颁发的药品注册证书，用于治疗成人和儿童的过敏性鼻炎（AR）。该产品在药品审评过程中未收到补充资料通知，实现“零发补”获批上市，标志着集团在呼吸及危重症领域取得重大研发进展。根据公告，集团于2019年2月与Glenmark订立独家授权协议，取得莱特灵®复方鼻喷剂的中国独家商业化权益。
莱特灵®是一种新型抗组胺药和皮质类固醇的复方鼻喷剂，适用于成人和6岁及以上儿童的中度至重度季节性过敏性鼻炎对症治疗，以及成人和12岁及以上儿童的中度至重度常年性过敏性鼻炎对症治疗。作为复方制剂，莱特灵®可为患者提供更便捷有效的治疗方式，提升依从性。该产品已于2022年1月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，并在澳大利亚、俄罗斯、韩国、英国和欧盟等多个国家和地区获批，销售表现强劲，市场潜力突出。
莱特灵®于2021年10月获药监局批准开展III期临床试验（GSP 301-308），2023年9月成功达到临床终点，2024年2月递交新药上市申请并获受理。该III期临床研究为随机、双盲、双模拟、三臂、多中心、平行对照设计，共入组535名季节性过敏性鼻炎患者，按1:1:1比例随机分配至莱特灵®治疗组及两个原研单方阳性对照药治疗组（Patanase®NS和内舒拿®NS）。结果显示，莱特灵®疗效评分优于单方原研制剂，安全性、耐受性及药代动力学特征均达到预设临床终点。
中国是全球过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。据相关流行病学调查，中国成人过敏性鼻炎患病率约17.6%，患者群体近2.5亿人，其中中-重度持续性过敏性鼻炎患者约1.3亿人。根据2022年《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》，鼻用抗组胺药和鼻用皮质类固醇药是首选用药，meta分析显示联合用药对中-重度患者鼻部及眼部症状的改善效果优于单一药物。目前国内鼻用制剂以单方为主，临床需求迫切，市场前景广阔。
呼吸及危重症领域是集团核心战略领域之一，在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾病等多个适应症，已形成完备产品组合。其中，核心产品切诺为中国独家品种，获多项指南和专家共识推荐；两款全球创新复方制剂恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®于2023年1月进入国家医保目录，进入快速放量期；丙酸氟替卡松鼻喷雾剂于2025年4月首仿上市。在研产品方面，集团针对未满足的临床需求进行创新布局，多款在研产品覆盖脓毒症、急性呼吸窘迫综合症（ARDS）、鼻窦炎等领域。
集团始终高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对未满足的临床需求加大投入，完善产品管线及产业布局。通过“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展格局，充分发挥产业优势和研发实力，加速科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进多样的治疗方案。
（AI撰文，仅供参考）
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