启明医疗-B公布创新经导管瓣膜置换系统Cardiovalve的TARGET研究中期临床结果
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乐居财经
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2025-11-19 07:49
Ai快讯 启明医疗（02500.HK）发布公告，公布其创新经导管瓣膜置换系统Cardiovalve的TARGET研究中期临床结果。TARGET研究是一项前瞻性、单组、多中心临床研究，旨在评估Cardiovalve经导管瓣膜置换系统的安全性及临床表现。该研究覆盖德国、西班牙、意大利、加拿大和英国的25个临床中心，共纳入125例患者，患者平均年龄为77岁。
临床数据显示，器械平均手术时间为58±29分钟，最短手术时间仅16分钟。依据三尖瓣学术联盟（TVARC）标准，总体术中成功率为88%，其中器械植入组成功率高达95%。
有效性方面，术后6个月随访显示，100%患者未出现中度以上三尖瓣反流，且该疗效在12个月随访期间保持稳定。根据纽约心脏协会标准，术后6个月时88%患者心功能恢复至I/II级，12个月时该比例提升至90%，且6个月随访期间未观察到IV级心功能患者，疗效在12个月随访期间维持稳定。生活质量评估显示，患者堪萨斯城心肌病问卷评分6个月时平均提升20分，疗效维持至12个月；6分钟步行距离在6个月和12个月随访期间分别平均增加44米和32米。
安全性方面，经临床事件委员会（CEC）裁定，在ITT亚组中，26例受试者（占队列的20.8%）在术后30天内发生主要不良事件（MAE），其中14例报告两起或以上MAE，事件总数为41起。研究显示，Cardiovalve术后30天MAE发生率保持稳定低位，12个月临床随访数据进一步验证了其良好的安全性与临床表现。
值得注意的是，TARGET研究中有65.8%的入组患者植入了大尺寸（55mm）人工瓣膜。目前，Cardiovalve的长期随访数据及全球临床研究证据仍在持续积累中。
本次在PCR London Valves 2025年大会上发布的中期临床数据，充分展现了Cardiovalve在治疗严重三尖瓣反流方面的卓越效果，获得国际临床专家高度认可。启明医疗表示，将持续推进包括Cardiovalve系统在内的创新产品全球临床注册开发进程，致力于将具有商业竞争力的产品早日推向市场，使更多患者受益并实现公司国际化战略。
（AI撰文，仅供参考）
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