Ai快讯 11月21日，片仔癀（600436.SH）发布公告，其研发的化学药品1类创新药PZH2108片完成“一项在肿瘤患者中评价PZH2108片的安全性、耐受性、初步临床有效性、药代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究”首例受试者入组，正式进入Ⅱa期临床试验。PZH2108片具有自主知识产权，拟用于治疗癌性疼痛。

3天前，即11月18日，片仔癀曾发布研发进展公告，其1.1类中药创新药温胆片完成“评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验”首例受试者入组，进入III期临床试验。

据片仔癀2025年半年报，上半年推进了18个在研新药研究，包括5个中药1.1类、1个中药1.2类、4个化药1类的临床研究。

2025年前三季度，片仔癀出现营收和净利润负增长。三季报数据显示，前三季度实现营业收入74.42亿元，同比下降11.93%；归母净利润21.29亿元，同比下降20.74%；扣非净利润为18.91亿元，同比下降30.38%；经营活动产生的现金流量净额年初至报告期末下滑62.53%。

片仔癀以片仔癀系列产品为主的肝病用药品类营收占医药制造板块比重超95%。今年以来，该核心业务在成本与定价双重压力下营收下滑，其余品类未能支撑起第二增长曲线，前三季度全业务板块营收下滑。片仔癀持续布局研发创新，或为摆脱对片仔癀系列产品单品依赖的措施之一。

11月21日，片仔癀报收176.20元/股，微增0.14%。

PZH2108片IIa期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以“治疗期不良事件及安全性评估异常的发生及严重程度”作为主要终点。该临床试验方案获牵头单位河南省肿瘤医院医学伦理委员会审核同意，于2025年11月14日完成首例受试者入组。截至11月21日，该药物项目研发投入累计约6100万元。

全球疾病负担研究数据显示，2021年癌症患者中约44.5%会经历不同程度的癌症疼痛，约有797万癌痛患者。根据2016 - 2021年癌症病例发展趋势及癌痛患病率，预计到2033年，癌痛患者数量将突破1200万人。阿片类药物为目前癌痛常规治疗药物，2024年中国医院销售端的镇痛阿片碱类药物销售规模达104.78亿元。

片仔癀公告指出，阿片类药物有便秘、恶心、呕吐等不良反应，临床上对更有效、个体化和多模式治疗方案有迫切需求。截至11月21日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企业取得该产品生产批件，未出现和PZH2108片同靶点同适应证的药物获批上市。

国内已有多家企业布局研发新型镇痛药物。新型阿片类镇痛药物领域，研发集中于偏向性激动策略、外周阿片受体激动策略、“一药多靶”策略三条路线，包括偏向性激动策略研发的MOR抑制剂、外周阿片受体激动策略的KOR激动剂等。

MOR抑制剂中，恩华药业引进的富马酸奥赛利定注射液（TRV130，欧立罗），是小分子G蛋白偏向性μ - 阿片受体（MOR）激动剂，于2023年5月获NMPA批准上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛。恒瑞医药的富马酸泰吉利定（SHR8554）获批用于腹部手术后中重度疼痛、骨科术后镇痛两项适应证。

KOR激动剂领域，海思科的安瑞克芬注射液（HSK21542，思舒静）是全球首个高选择性外周K阿片（KOR）受体激动剂，于今年5月获批上市，用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。人福医药的RFUS - 144、阳光诺和的STC007、科伦药业KL280006注射液，均已处于临床II期阶段。

镇痛靶点创新与技术突破下，出现以Nav1.8抑制剂为代表的非阿片类镇痛药。2025年1月，美国福泰制药（Vertex）的创新疗法Journavx（Suzetrigine，VX - 548）获FDA批准上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛，成为全球范围内首款获批治疗疼痛的NaV1.8抑制剂。全球有超30款靶向NaV1.8的在研新药针对疼痛进行研究，在中国市场，已进入临床阶段的包括恒瑞医药的HRS4800和HRS - 2129、济民可信的JMKX000623、健康元的FZ008 - 145胶囊和JKN2306片等。

温胆片属于1类中药创新药中的1.1类中药复方制剂。其III期临床试验旨在进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍的有效性和安全性。该临床试验方案于2025年9月18日完成首例受试者入组。截至11月18日，该药物项目研发投入累计约5500万元。

2025年前三季度，片仔癀医药制造板块实现营收40.16亿元，同比下滑12.93%，毛利率同比减少7.51个百分点。医药制造业中，片仔癀以“片仔癀”为主产品，有锭剂及胶囊剂两种剂型。前三季度，片仔癀系列所在的肝病用药实现营收38.80亿元，同比下降9.41%，毛利率降至61.11%，同比减少9.68个百分点。

成本方面，今年以来普通中药材价格下降，但贵细原料价格仍处高位，片仔癀主要原料天然牛黄价格上涨明显。2019年其价格为35万元/公斤，今年前三季度，安国药市和亳州药市天然牛黄价格在150万元/公斤至170万元/公斤之间。

面对原材料价格上涨，片仔癀多次对主导产品提价。自2003年公司上市以来，片仔癀系列内销和外销终端价格累计提价超20次。内销出厂价从2004年的125元/粒，提价到目前的600元/粒左右，累计提价幅度4倍左右，内销终端零售价达到760元/粒。

提价后，片仔癀锭剂在2024年以来出现官方定价和其他渠道市场价格倒挂。电商平台上，片仔癀锭剂产品标价不同，有店铺按760元/粒的官方定价销售，也有众多店铺售价在600 - 700元/粒不等。

业务结构上，片仔癀仍高度依赖片仔癀系列产品。近年来尝试产品多元化布局，扩大化妆品和保健品版图，加快布局创新药研发，但多元化未能撑起第二增长曲线。

2025年前三季度，片仔癀医药流通板块实现营收28.87亿元，同比下降8.45%。化妆品板块实现营收4亿元，同比降幅达23.82%。上述板块毛利率同样下滑。

为摆脱对片仔癀系列产品的单品依赖，片仔癀持续进行研发创新。2025年前三季度，研发费用为1.80亿元，高于去年的1.45亿元。2024年，片仔癀研发支出合计在69家中药上市企业中排名第12，研发费用占营业收入比重排名第55位。PZH2108片是片仔癀首个进入Ⅱ期临床的化药创新药。上半年，片仔癀推进4个化药1类的临床研究，化药1类PZH2111完成I期受试者入组。

作为销售传统中药配方的老字号企业，片仔癀入局化药创新药研发，可能面临技术、资金、法规等方面挑战。化药创新药研发从药物靶点筛选、化合物设计与合成，到药物临床试验，需要专业技术人才和先进实验设备。化药创新药研发周期长，资金需求大，且研发和上市受严格法规监管。

（AI撰文，仅供参考）