中国药企勇闯“死亡谷”，破局在望？
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瑞财经
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2025-11-26 22:21
Ai快讯 11月24日晚间，丹麦制药巨头诺和诺德宣布，针对司美格鲁肽治疗阿尔茨海默病的两项大型Ⅲ期试验均未达到主要目标。此前，辉瑞、罗氏、强生、渤健等跨国药企，均有在阿尔茨海默病领域折戟的经历，根本原因在于阿尔茨海默病的病因和发病机制仍未明确，即便主流的Aβ与tau蛋白异常假说也屡遭质疑。
2025年，渤健和礼来砍掉了阿尔茨海默病的研发管线。渤健砍掉的BIIB113项目是一款旨在通过阻止tau蛋白聚集，治疗早期阿尔茨海默病的口服小分子药物；礼来砍掉的LY3372689，同样是一款口服抗tau药物，该药物在去年8月治疗早期症状性AD的Ⅱ期研究中失败。
与跨国药企受挫形成对比的是，中国药企在AD药物研发领域热情高涨。去年，智慧芽全球新药数据库显示，中国针对AD适应证药物研发的数量仅次于美国，排在全球第二位。
截至目前，中国原创AD在研药物包括恒瑞医药的SHR - 1707（抗Aβ单克隆抗体）、康方生物的AK152（靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体）、绿叶制药的LY03017（5 - HT2AR反向激动剂/5 - HT2CR拮抗剂）、深圳理工大学的BrAD - R13片（口服TrkB受体激动剂）、卓凯生物的50561片（Rac1抑制剂）等。
全球获批上市的AD原创药物几乎都来自外国药企，仅甘露特纳一款由中国药企研发、获国家药品监督管理局“全球首批”，但今年6月，甘露特纳传出停产消息。2024年1月31日，因两个Ⅲ期临床试验结果互相矛盾，临床获益不明确，阿杜那单抗退出了AD治疗的舞台。卫材/渤健联合研发的仑卡奈单抗、礼来的多奈单抗分别于2023年和2024年在美获批，是全球“唯二”获批的治疗Aβ抗体药物。
卫材公司去年3月预期仑卡奈单抗在2027财年的销售额约为5000亿日元（约33.3亿美元），最新预期为2500亿日元到2800亿日元（约合16.65亿美元至18.65亿美元）；礼来的多奈单抗遭到英国医保监管机构拒绝，原因是监管机构认为该药物的益处太小，不足以证明其价格合理。
绿叶制药认为，国内药企研发信心源于两方面原因。一方面，当前AD诊疗技术已显著成熟，生物标志物检测（如脑脊液Aβ、tau蛋白）、多模态医学影像（如PET - CT、MRI）与标准化临床症状量表（如MMSE、NPI）的结合，大幅提升了AD的诊断精准度，已从技术层面缓解了行业性诊断难题。
另一方面，AD领域内有庞大且未被满足的刚性需求。以绿叶制药布局的ADP（阿尔茨海默病精神病性障碍）为例，25%至50%的阿尔茨海默病患者会在疾病病程中出现该精神症状，但目前该领域没有获批药物。FDA豁免了LY03017在Ⅰ期临床试验中单次给药剂量递增（SAD）试验环节，该药物后续可直接启动多次给药剂量递增（MAD）以及后续的临床试验。
绿叶制药在国内、美国开展的临床试验，后续可能不仅仅针对ADP这一个适应证，而是同步推进ADP、帕金森病精神病性障碍（PDP）、精神分裂症阴性症状（NSS）三个适应证的研究。公司方面表示，将基于临床进展动态优化推进节奏。
（AI撰文，仅供参考）
来源：瑞财经
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