Ai快讯 当前，全球生物医药产业处于结构性转型期。一方面，以PD - 1、ADC和CAR - T为代表的创新浪潮进入红海竞争，市场对新靶点和未满足临床需求期待高涨；另一方面，资本市场对创新药企估值逻辑从“唯研发投入论”转向“唯临床价值与商业场景论”。在此背景下，市场对尚未盈利的18A企业提出更高要求，宝济药业作为全球领先的“先进生物制造规模产业化 + 创新研发”双轮驱动的18A生物科技公司，加速冲刺香港联交所聆讯。

宝济药业创新体系基于“药物设计、临床转化、生物制造”的一体化全产业链布局。“药物设计”和“临床转化”带来有真实临床需求的创新性蛋白药物，“生物制造”提供质量保证、成本可控的工业化底盘能力。公司核心价值体现在两大平台：一是全球首款低预存抗体IgG降解酶（KJ103），在器官移植和急性自身免疫疾病领域有临床突破；二是大容量皮下给药平台透明质酸酶（KJ017），通过“全方位开放合作”模式，实现大容量药物从静脉到皮下给药的场景变革。宝济药业多轮融资后投后估值约达人民币48.71亿元。

全球生物医药产业结构性转型，“项目驱动”时代终结，“场景驱动”新范式兴起。宝济药业重组人透明质酸酶（KJ017）平台契合“场景驱动”范式，是多种药物“赋能平台”或“行业基础设施”。单抗等生物大分子药物传统皮下注射容积受限，只能静脉输注。KJ017能降解皮下组织透明质酸，打通细胞间质“通道”，解决生物药皮下注射“物理瓶颈”。药企与KJ017联用，可将静脉制剂改为皮下制剂，缩短患者给药时间，将治疗场景从“输液室/住院”解放到“门诊/社区/居家”，提高患者依从性，节约医疗资源。

中国大量已上市单抗面临“内卷”和集采降价压力，改良版药物可延长产品生命周期，实现差异化竞争。随着新型分子兴起，给药复杂性增加，KJ017可成为高浓度、大体积生物药开发标配辅料。KJ017催生宝济药业“全方位开放合作”商业模式，其市场空间取决于搭载重磅药物数量。全球对标美国Halozyme公司的ENHANZE®技术，该技术授权年收入达数亿美元，市值一度超50亿美元。KJ017是中国首个且唯一进入新药上市申请（NDA）阶段的重组人透明质酸酶产品，具备潜在商业价值，构成宝济药业核心差异点，助力构建独特商业模式。

宝济药业核心壁垒是以合成生物学为底层驱动力的先进生物制造技术体系，构建了“急性自身免疫疾病”垂直赛道颠覆性管线和“大容量皮下给药”平台。合成生物学平台能高效、稳定、高纯度工业化生产复杂重组蛋白和酶类药物。公司整合并改造大肠杆菌、毕赤酵母和CHO细胞三大生物制药底盘细胞系统，确保产品在低成本、批次稳定性和零动物源污染方面领先。该平台孕育出重组人透明质酸酶KJ017和长效重组人促卵泡激素产品SJ02，为低成本供应奠定技术基础。

在抗体介导的自身免疫性疾病领域，宝济药业以KJ103作为颠覆性创新管线。KJ103是全球首款且唯一达到注册临床阶段的低预存抗体IgG降解酶，靶向病理性IgG，有望治疗多种急性自身免疫性疾病。与传统疗法相比，KJ103提供更便捷、高效、直接清除病理基础的解决方案，低免疫原性设计解决同类酶制剂安全性痛点。公司正在开发KJ103联合疗法，如与抗酶降解抗体联合使用。KJ103已针对肾脏移植脱敏和抗肾小球基底膜病获得国家药监局突破性疗法认定（BTD），适应症范围广，具备广谱治疗潜力，丰富公司四大战略性治疗领域布局，确立在“自身免疫”领域的前瞻性布局和创新形象。

SJ02是宝济药业已商业化落地产品，属于“辅助生殖药物”战略领域，是中国首款长效重组人促卵泡激素产品。SJ02运用长效融合蛋白技术延长半衰期，传统FSH需每天皮下注射，SJ02可每周一次皮下注射，提升患者依从性，符合辅助生殖药物长效化、便捷化发展趋势。SJ02为公司提供收入来源，验证宝济药业“哺乳动物细胞平台”和“药物设计”平台在长效化蛋白药物方面的能力和工业化水平。中国FSH市场预计到2029年达人民币75亿元，到2033年达人民币91亿元，SJ02凭借长效优势有取代部分短效产品的潜力。

宝济药业核心优势在于商业规模制造能力，构建了总成本领先的护城河。利用合成生物技术改造底盘细胞，可开发和生产常规基因工程难以表达的重组生物药物，解决传统生化提取法的难题，提高产品纯度和治疗安全性。公司对端到端生产流程有专有控制权，在成本效益和产品一致性方面区别于依赖CDMO的竞争产品。例如，KJ101利用绿色重组酵母发酵技术，解决传统动物器官提取糜蛋白酶的痛点，可大规模、高纯净度生产，应用于近20个科室；BJ044致力于克服尿液提取乌司他丁的问题，有望成为全球首款通过合成生物学开发的重组乌司他丁。

宝济药业作为上海市合成生物产业协会单位，绿色制造和产业升级策略与国家政策导向一致。公司整合商业规模生产线，实现规模产业化，为核心产品带来总成本优势。例如，通过酵母表达系统开发高产酵母菌株，KJ101可实现10吨级大规模发酵，缩短发酵周期，降低生产成本。公司已建成和在建生产基地总占地面积达10万m²，预计年产能可达2250万份制剂，拥有26,100L的反应器总容积。

宝济药业研发人员数量达242人，占员工总数比例达71.4%。公司拥有7项（涵盖10个适应症）临床获批管线和5项临床前管线，核心产品进入注册性临床阶段、NDA注册或商业化阶段，形成层次分明的管线布局，覆盖产品完整生命周期。公司未来潜在临床可触达市场规模超500亿元。

宝济药业通过将合成生物学技术平台与自身免疫战略赛道结合，构建“双轮驱动”创新定位。差异化体现在战略、产品、工业化三个维度：战略上是全球领先的生物制造 + 创新研发；产品上KJ017有国内唯一NDA地位，KJ103机制有颠覆性；工业化上三大宿主系统整合带来总成本领先优势。以KJ103和KJ017两大平台为核心，宝济药业成为行业效率赋能者和临床价值重塑者。从已上市的SJ02，到递交上市申请的KJ017，再到有颠覆性潜力的KJ103，宝济药业是参与并重塑中国医疗健康产业效率与体验场景的平台。凭借品种稀缺性、总成本领先优势、专业管理团队和强大工业化制造能力，宝济药业有望向资本市场证明其作为新一代平台型Biotech的结构性价值。

（AI撰文，仅供参考）