亚盛医药耐立克新药临床获美欧监管批准-乐居财经

原创 <{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}> 乐居财经 4180阅读 2025-12-05 10:50

Ai快讯 12月5日，亚盛医药 - B（06855）发布公告，公司原创新药耐立克®联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的全球注册III期临床研究（POLARIS - 1，NCT06051409）获得美国FDA和欧洲EMA批准。

此研究是耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究，将加速其在全球市场，特别是欧美市场的上市进程。

POLARIS - 1研究为国际多中心、随机对照、开放性的全球III期临床试验，旨在评估耐立克®联合化疗在新诊断Ph + ALL患者中的有效性和安全性。

已披露的摘要数据显示，在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治Ph + ALL患者中，三周期分子MRD阴性率和分子MRD阴性CR率均可达65%左右。该联合方案的副作用发生率低且可控制。

（AI撰文，仅供参考）

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