Ai快讯 轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡洛西利片(商品名:轩悦宁®)正式纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》。该目录由国家医保局与人力资源社会保障部联合发布,将于2026年1月1日起正式执行,覆盖全国基本医保参保人群。
作为国家“重大新药创制”专项支持的成果,轩悦宁®是国内首款自主研发的CDK4/6抑制剂,专为激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌患者设计。其核心机制通过选择性抑制CDK4/6激酶活性,阻断肿瘤细胞从G1期向S期的增殖进程,同时对CDK2/9的协同抑制可延缓耐药发生,并具备穿透血脑屏障的潜力,为乳腺癌脑转移患者提供治疗新选择。临床数据显示,该药物单药治疗的中位无进展生存期达11个月,联合治疗方案的中位无进展生存期延长至14.69个月,客观缓解率提升至45.6%,显著优于现有同类产品。
此次医保目录调整共新增114种药品,其中50种为一类创新药,整体纳入成功率达88%。调整后目录内药品总数增至3253种,肿瘤领域用药保障水平显著提升。轩悦宁®的纳入将大幅降低患者用药负担,据测算,进入医保后患者年治疗费用可下降60%以上,同时通过“双通道”政策保障药品供应,预计覆盖全国超80%的三级医疗机构。
轩竹生物表示,公司将加速推进轩悦宁®的医院准入工作,重点拓展核心市场区域,并通过患者援助项目提升药物可及性。目前,该药物与芳香化酶抑制剂联用的一线治疗适应症申请已获国家药监局受理,未来有望进一步扩大受益人群。行业分析师指出,随着医保落地执行,轩悦宁®市场渗透率将快速提升,预计2026年销售额有望突破5亿元,成为轩竹生物业绩增长的核心驱动力。
据国家医保局通报,2025年医保谈判平均降价幅度控制在48%以内,既保障患者用药可负担性,也为企业创新留出合理利润空间。轩悦宁®的案例表明,国产创新药通过临床价值导向的研发策略,正在突破国际巨头垄断,逐步构建差异化竞争优势。
(AI撰文,仅供参考)
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