艾德生物获医疗器械变更注册文件 扩增伴随诊断适应症
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财中社
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2025-12-11 17:48
财中社12月11日电 艾德生物（300685）发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册文件》。
此次变更涉及“人EGFR/ALK/ROS1/MET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”产品，主要内容为预期用途的变更，增加了MET基因外显子14跳跃突变用于盐酸卡马替尼片的伴随诊断。
此次医疗器械注册证的变更将显著增强公司的综合竞争力与市场拓展能力，对公司的未来发展产生积极影响。然而，产品的实际销售情况将取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
2025年前三季度，艾德生物实现收入8.66亿元，归母净利润2.63亿元。
来源：财中社
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