恒瑞医药(600276.SH)子公司收到SHR-A1811(sc)注射液药物临床试验批准通知书
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2025-12-12 17:28
Ai快讯 恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准SHR-A1811（sc）注射液开展临床试验，相关研究将于近期正式启动。
SHR-A1811（sc）注射液是基于已上市的注射用SHR-A1811（商品名：瑞康曲妥珠单抗）开发的皮下制剂。该原研药物于2025年5月获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。其作用机制为通过与HER2阳性肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内释放毒素诱导细胞周期阻滞，触发肿瘤细胞凋亡，同时释放的高透膜性毒素可产生旁观者杀伤效应，增强抗肿瘤疗效。
此次获批的皮下制剂SHR-A1811（sc）具有显著临床优势。相较于静脉输注剂型，皮下给药可大幅缩短给药时间，提升患者治疗便利性。据EvaluatePharma数据库统计，2024年全球同类HER2靶向ADC药物（抗体偶联药物）销售额合计达65.57亿美元，但目前尚无同类产品的皮下制剂上市，恒瑞医药此次布局有望填补该领域市场空白。
公开资料显示，注射用SHR-A1811已开展多项关键临床研究。2025年10月，其针对HER2阳性乳腺癌的III期临床研究（CTR20254129）正式启动，计划纳入650例初治早期或局部晚期患者，对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合方案的新辅助治疗效果。此次皮下制剂的获批，标志着恒瑞医药在HER2靶向治疗领域形成“静脉+皮下”双剂型布局，进一步巩固其创新药研发领先地位。
（AI撰文，仅供参考）
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