恒瑞医药(600276.SH)(01276.HK)：SHR-A1811(sc)注射液获药物临床试验批准通知书
原创
<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>
乐居财经
2101阅读
2025-12-12 20:16
Ai快讯 恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，其全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SHR-A1811（sc）注射液的《药物临床试验批准通知书》，该药物将于近期正式启动临床试验。这一进展标志着恒瑞医药在生物创新药领域的布局再进一步。
SHR-A1811（sc）注射液是基于恒瑞医药已开展研究的注射用SHR-A1811开发的皮下制剂，属于抗体偶联药物（ADC）的改良剂型。目前全球范围内尚无同类产品的皮下制剂获批上市，恒瑞医药此次研发的SHR-A1811（sc）有望填补这一市场空白。据EvaluatePharma数据库统计，2024年全球同类ADC药物销售额合计达65.57亿美元，显示出该领域巨大的市场潜力。
苏州盛迪亚生物医药有限公司作为恒瑞医药的核心研发平台之一，自2015年成立以来持续深耕生物创新药领域。公司位于苏州工业园区，占地165亩，已建成符合美国FDA和欧盟EMA标准的高端生物医药研发生产基地，并配备国际先进的纯化、超滤、分析设备及制剂自动化生产线。目前，公司员工中博士、硕士及海归人才占比超80%，形成了一支以技术创新为驱动的研发团队。
值得注意的是，恒瑞医药在HER2阳性乳腺癌领域已布局多项临床研究。此前，注射用SHR-A1811已启动针对早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的Ⅲ期临床试验，该研究采用单药对比多西他赛+卡铂+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合方案，计划入组650例患者，主要终点为病理完全缓解率（tpCR）。此次SHR-A1811（sc）皮下制剂的获批，将进一步丰富公司在乳腺癌治疗领域的产品管线，为患者提供更便捷的给药选择。
恒瑞医药表示，公司将严格按照国家药品监督管理局的要求，有序推进SHR-A1811（sc）注射液的临床试验工作，并持续加大在生物创新药领域的研发投入。作为国内创新药龙头企业，恒瑞医药近年来通过自主研发与国际化布局，已形成涵盖抗肿瘤、麻醉、造影剂等多个领域的丰富产品矩阵，此次研发进展再次彰显其在创新药赛道的领先地位。
（AI撰文，仅供参考）
相关标签：
Ai滚动快讯重要提示： 以上内容由AI根据公开数据自动生成，仅供参考、交流、学习，不构成投资建议。如不希望您的内容在本站出现，可发邮件至ljcj@leju.com或点击【联系客服】要求撤下。未经允许，任何单位或个人不得在任何平台公开传播使用本文内容。
