远大医药GPN01530获FDA临床批准 自研RDC首闯美国市场
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财中社
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2025-12-17 18:42
财中社12月17日电 远大医药（00512）发布公告，本集团自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究。
这标志着公司在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局上迈出重要一步。GPN01530是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，为公司的核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，体现了公司的综合实力。
GPN01530靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），该蛋白在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的成纤维细胞中高表达。与目前常用的PET/CT显像剂相比，GPN01530在肿瘤诊断中的灵敏度和准确性表现更优。
根据数据显示，2022年全球癌症新发病例约2000万，死亡病例约970万，预计到2030年新发病例将接近2400万，死亡病例将接近1200万。放射性药物市场预计将持续增长，2024年市场规模将达到97亿美元，2035年将攀升至573亿美元。
本集团在核药抗肿瘤诊疗板块已实现了研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，全球员工超过900人。公司将持续推进GPN01530的全球研发与注册工作，并以此为基础，进一步深化该板块的全球化发展战略，推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作。
来源：财中社
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