石药集团(01093.HK)达雷妥尤单抗注射液在中国获临床试验批准
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2025-12-23 18:31
Ai快讯 石药集团（01093.HK）发布公告称，集团自主研发的达雷妥尤单抗注射液已正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）批准，将在中国境内开展针对多发性骨髓瘤成年患者的临床试验。该产品为原研药兆珂®的生物类似药，属于靶向ADP-核糖基环化酶（CD38）的重组全人源IgG1单克隆抗体，按治疗用生物制品3.3类申报。
根据公告披露，达雷妥尤单抗注射液的研发严格遵循生物类似药相关研究指导原则，前期药学及非临床研究数据表明，其与原研参照药在质量、安全性和有效性层面高度相似，为后续临床试验的开展提供了科学依据。此次获批标志着石药集团在血液肿瘤治疗领域的研发管线进一步丰富，有望为国内多发性骨髓瘤患者提供更具可及性的治疗方案。
值得注意的是，同日新诺威（300765.SZ）亦发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司同样收到NMPA核准签发的达雷妥尤单抗注射液《药物临床试验批准通知书》，将针对同一适应症启动临床试验。这一动态显示，石药集团体系内正通过多主体协同推进该生物类似药的研发进程，形成资源整合与风险分散的双重优势。
多发性骨髓瘤作为第二大常见血液系统恶性肿瘤，中国发病率呈逐年上升趋势，但现有治疗手段仍存在未满足的临床需求。达雷妥尤单抗原研药自2021年获批用于AL型淀粉样变性治疗以来，已通过皮下注射剂型等创新形式显著提升患者生存获益，其联合CyBorD方案更被纳入国内外权威指南推荐。此次生物类似药的研发推进，或将通过降低治疗成本、扩大用药可及性，进一步改善中国患者的生存质量。
石药集团在公告中提示，药物临床试验存在效果不及预期、审批流程延迟等风险，最终上市时间及市场表现仍需以监管部门审批结果为准。集团表示将持续推进研发进程，并严格遵循临床试验规范，确保数据真实性与受试者权益。
（AI撰文，仅供参考）
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