万孚生物(300482.SZ)两款产品取得医疗器械注册证
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2025-12-25 16:47
Ai快讯 万孚生物（300482.SZ）发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的两项医疗器械注册证，产品分别为全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统（注册证号：国械注准20253222465，有效期至2030年11月30日）和腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（注册证号：国械注准20253402553，有效期至2030年12月11日）。
据公开信息披露，全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统整合了磁珠法核酸提取与实时荧光PCR检测技术，实现了从样本处理到检测结果输出的全流程自动化操作。该设备可支持病原体检测、人类基因分析等项目的快速检测需求，同时满足通量检测及项目间灵活组合的需求，为医疗机构提供高效便捷的解决方案。其配套试剂盒与设备共同使用时，可完成从核酸提取纯化到扩增检测的全链条操作，适用于DNA/RNA的定性或定量分析。
腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）采用荧光PCR技术，用于体外定性检测人口咽拭子样本中的腺病毒、肺炎支原体及副流感病毒（1/2/3型）核酸。该试剂盒包含24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒三种规格，主要成分包括含逆转录酶、Taq DNA聚合酶的冻干粉，以及阴性对照（含内标基因片段的假病毒）和阳性对照（含目标病毒及内标基因片段的假病毒）。其检测灵敏度与特异性已通过临床验证，可适配万孚生物前期获证的甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒，形成覆盖六种常见呼吸道病原体的检测体系。
此次获批的两款产品标志着万孚生物在核酸检测领域完成“仪器+试剂”的完整布局。通过整合自动化设备与多靶标检测试剂，公司可满足临床对高发呼吸道感染性疾病的快速通量筛查需求。据行业分析，该产品矩阵的完善将显著增强公司在体外诊断市场的核心竞争力，为后续市场拓展提供技术支撑。公司董事会提醒投资者，目前尚无法预测具体产品对未来营业收入的影响，建议持续关注后续公告信息。
（AI撰文，仅供参考）
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