国药现代(600420.SH)富马酸喹硫平缓释片获得药品注册证书
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2025-12-25 16:59
Ai快讯 国药现代（600420.SH）发布公告称，其全资子公司国药集团工业有限公司正式获得国家药品监督管理局核准签发的富马酸喹硫平缓释片《药品注册证书》。该药品作为非典型抗精神病药物，核心适应症覆盖精神分裂症与双相情感障碍两大精神类疾病领域，标志着国药工业在中枢神经系统药物研发领域取得重要突破。
根据临床研究数据，富马酸廹硫平缓释片通过双重作用机制实现治疗目标：一方面通过调节多巴胺D2受体活性改善幻觉、妄想等阳性症状，另一方面拮抗5-羟色胺5-HT2A受体缓解情感淡漠、社交退缩等阴性症状。在双相情感障碍治疗中，该药物可有效控制躁狂发作期的兴奋冲动行为，同时预防抑郁发作期的情绪低落症状。2024年全国公立医疗机构销售数据显示，同类产品市场规模达4.42亿元，显示出显著的临床需求。
此次获批的药品包含200mg与300mg双规格剂型，采用缓释技术实现24小时平稳血药浓度，既减少每日服药频次提升患者依从性，又降低传统剂型可能引发的锥体外系反应等副作用。国药工业为该产品研发累计投入1040.7万元，历时三年完成药学研究、生物等效性试验及临床验证，最终通过国家药品监督管理局严格审评。
值得关注的是，精神分裂症与双相情感障碍均属慢性复发性疾病。世界卫生组织统计显示，我国精神分裂症患者终生患病率约0.6%，双相情感障碍患病率达0.5%，但规范治疗率不足30%。此次国药工业产品获批，不仅丰富了国内精神类疾病治疗选择，其双规格设计更可满足不同体重、病情阶段患者的个性化用药需求。
国药现代在公告中特别提示，药品实际销售情况将受医保政策、医院招标采购进度及区域市场准入等因素影响。公司表示将持续推进该产品在各级医疗机构的挂网工作，同时开展真实世界研究积累长期疗效数据，为精神类疾病患者提供更优质的治疗方案。
（AI撰文，仅供参考）
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