艾力斯(688578.SH)甲磺酸伏美替尼片被纳入拟突破性治疗品种公示
原创
<{$news["createtime"]|date_format:"%Y-%m-%d %H:%M"}>
乐居财经
3496阅读
2025-12-25 20:53
Ai快讯 艾力斯（688578.SH）发布公告称，其自主研发的1类化学新药甲磺酸伏美替尼片（商品名“艾弗沙®”）被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入拟突破性治疗品种公示名单。此次公示的拟定适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）PACC突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗，公示期将持续至2026年1月4日。
作为第三代EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制剂），甲磺酸伏美替尼片通过引入三氟乙氧基吡啶结构，显著提升了药物对多种EGFR突变的活性及选择性。临床数据显示，该药物针对脑转移患者的中枢神经系统无进展生存期（CNS PFS）可达19.3-20.8个月，客观缓解率（ORR）达74%，安全性优于第一代EGFR-TKI。此前，其已通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并于2021年12月首次纳入国家医保目录，2023年续约有效期至2025年底。
此次纳入拟突破性治疗品种公示，标志着甲磺酸伏美替尼片在EGFR突变NSCLC治疗领域取得重大进展。PACC突变作为EGFR突变中的罕见亚型，传统靶向药物疗效有限，而伏美替尼的临床研究数据显示其对该突变类型具有显著疗效。若最终获批，该药物将成为全球首个针对EGFR PACC突变NSCLC一线治疗的靶向药物，为患者提供更精准的治疗选择。
值得注意的是，药品研发需经历多环节审批流程，此次公示仍处于异议期，存在不确定性因素。艾力斯医药表示，公司将持续推进临床试验及数据完善工作，确保药物研发符合监管要求。目前，甲磺酸伏美替尼片已覆盖全国800余家医院及250余家DTP药房，并被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》等10余项国内权威指南，其海外开发及商业化权利已通过独家授权协议授予ArriVent Biopharma，涉及金额超8亿美元。
（AI撰文，仅供参考）
相关标签：
Ai滚动快讯重要提示： 以上内容由AI根据公开数据自动生成，仅供参考、交流、学习，不构成投资建议。如不希望您的内容在本站出现，可发邮件至ljcj@leju.com或点击【联系客服】要求撤下。未经允许，任何单位或个人不得在任何平台公开传播使用本文内容。
网友评论
相关推荐
科创50ETF指数(588040)上涨近1%，艾力斯上半年净利同比增六成
有连云
08-27
化学制剂公司财务总监PK：艾力斯王林薪酬增幅最大 同比涨幅达104.6%
新浪财经
08-08
最新文章推荐
中央商场子公司补税，预计影响今年净利超6100万
原创
乐居财经
刚刚
全国首单供热REITs定价完成，规模10亿
原创
乐居财经
刚刚
原创
乐居财经
1小时前
百纳千成拟购众联世纪，明起复牌
原创
乐居财经
1小时前
天铁科技实控人许吉锭被刑拘配合调查
原创
乐居财经
1小时前
