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石药集团(01093.HK)普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已获国家药品监督管理局批准
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乐居财经
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2025-12-29 18:36
Ai快讯 石药集团（01093.HK）发布公告称，集团自主研发的普卢格列汀达格列净二甲双胍缓释片已正式获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，获准在中国境内开展临床试验。该产品为全球首款获批临床的三药联合复方制剂，由DPP-4抑制剂普卢格列汀、SGLT2抑制剂达格列净及双胍类药物盐酸二甲双胍组成，标志着我国糖尿病治疗领域在复方制剂研发上取得重大突破。
据公开资料显示，普卢格列汀通过抑制二肽基肽酶-4（DPP-4），显著提升内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平，增强胰腺β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，从而促进胰岛素分泌并抑制胰高血糖素分泌，实现精准血糖调控；达格列净作为钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，可减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进尿糖排泄；盐酸二甲双胍则通过抑制肝糖原输出、改善外周胰岛素敏感性及增加葡萄糖利用，降低基础血糖和餐后血糖。三药联合机制互补，覆盖糖尿病多重病理生理环节，形成“降糖-心肾保护-代谢改善”的协同效应。
本次获批的临床试验适应症明确针对“单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者”。研究数据显示，达格列净与二甲双胍的复方制剂在24周治疗中可使糖化血红蛋白（HbA1c）显著降低1.98%，空腹血糖（FPG）下降3.35 mmol/L，血糖达标率提升至46.6%，同时兼具心血管保护、肾脏保护及体重管理等多重获益。普卢格列汀的加入进一步强化了胰岛功能修复作用，临床试验表明其可显著降低胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）并提升β细胞功能指数（HOMA-β），从根源上改善2型糖尿病的核心病理缺陷。
该产品的开发具有显著临床价值与社会意义。一方面，三药复方制剂通过减少服药次数、简化治疗方案，可大幅提升患者治疗依从性，尤其适合需长期管理的慢性糖尿病患者；另一方面，其全球首创的组合形式为国际糖尿病治疗领域提供了创新范式，目前原研达格列净二甲双胍缓释片（Xigduo XR）已在全球多国上市，2023年6月进入中国医保乙类目录，2024年9月国内首仿药获批，而石药集团此次获批的三药复方制剂有望在疗效、安全性及用药便利性上实现进一步突破。
石药集团作为中国化学制药行业龙头企业，此次研发成果再次巩固了其在代谢疾病领域的领先地位。截至公告发布日，集团港股市值达1010.52亿港元，近90天内获7家投行“买入”评级，目标均价11.03港元。业内人士分析，若该产品临床试验顺利推进并最终上市，不仅将为2型糖尿病患者提供更优治疗选择，更将推动我国糖尿病管理向“精准化、综合化、便捷化”方向迈进，助力实现“健康中国2030”战略目标。
（AI撰文，仅供参考）
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