维康药业(300878.SZ)获得药品补充申请受理通知书
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乐居财经
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2025-12-31 19:03
Ai快讯 维康药业（300878.SZ）发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局发出的关于金钱草胶囊的补充申请《受理通知书》，受理号为CYZB2503241。根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条，经审查，国家药监局决定对该申请予以受理。
金钱草胶囊为硬胶囊剂型，每粒装0.4克（相当于饮片2.67克），功能主治涵盖清利湿热、通淋消肿，临床用于治疗热淋、沙淋、尿涩作痛、黄疸尿赤、痈肿疔疮、毒蛇咬伤、肝胆结石及尿路结石等症状。该品种原由四川省通园制药集团有限公司、江西博士达药业有限责任公司等企业持有药品批准文号，维康药业此次申请事项涉及药品生产技术转让或质量标准优化等补充内容。
公开信息显示，维康药业曾于2021年通过药品技术转让补充申请，获得四川天寿药业有限公司和四川绿叶制药股份有限公司的金钱草胶囊生产技术，并取得国药准字Z20217007批准文号，有效期至2026年2月6日。此次补充申请或涉及质量标准修订，此前国家药监局曾要求企业将质量标准中的“山柰素”修订为“山柰酚”，并建议完善含量测定方法、确定含量范围上下限。
维康药业在公告中强调，本次补充申请受理仅代表申请事项进入技术审评阶段，后续能否获批存在不确定性，短期内不会对公司业绩产生直接影响。公司提醒投资者关注市场环境变化、政策调整等潜在风险，谨慎决策。截至公告披露日，金钱草胶囊已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2019年版）》乙类药品范围。
（AI撰文，仅供参考）
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