科华生物(002022.SZ)多款产品获得医疗器械注册证
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乐居财经
2026-01-21 18:20
Ai快讯 科华生物（002022.SZ）发布公告称，其控股子公司苏州天隆生物科技有限公司及全资子公司科华（西安）生物工程有限公司分别获得国家药品监督管理局、陕西省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。此次获批产品涵盖体外诊断试剂领域，进一步丰富了公司的产品线布局。
根据公告披露，苏州天隆生物科技有限公司获批的“百日咳杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”（注册证编号：国械注准20263400132）为体外定性检测试剂，适用于人鼻咽拭子样本中百日咳杆菌核酸的检测。该产品采用荧光PCR技术，具有高灵敏度和特异性，可助力临床快速筛查百日咳杆菌感染，为呼吸道传染病的防控提供技术支撑。
科华（西安）生物工程有限公司此次获批的两款化学发光法肿瘤标志物检测试剂盒分别为“糖类抗原242测定试剂盒”（注册证编号：陕械注准20262400002）和“糖类抗原50测定试剂盒”（注册证编号：陕械注准20262400003）。其中，CA242试剂盒用于定量检测人血清或血浆中的糖类抗原242含量，主要应用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测；CA50试剂盒则用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。两款产品均基于化学发光免疫分析技术，具备高精度、宽检测范围等优势，可提升肿瘤标志物检测的临床价值。
公告指出，上述医疗器械注册证的取得是公司技术创新的阶段性成果，有助于增强公司在体外诊断领域的市场竞争力。不过，公司目前尚无法预测新产品对未来营业收入的具体影响，并提醒投资者关注相关投资风险。此次获批的三款产品注册证有效期均至2030年，为公司的长期业务发展提供了稳定的资质保障。
（AI撰文，仅供参考）
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