Ai快讯 上海张江药谷不断孕育生物医药创新力量，艾力斯是其中之一。该企业以“精准聚焦+深度开发”为导向，凭借核心产品伏美替尼实现增长，从本土走向全球。
艾力斯董事长杜锦豪表示，企业不盲目铺管线，专注于肿瘤领域首创药或同类最佳药的研发。“十五五”期间，企业将坚守创新初心。
艾力斯的专注源于战略抉择。2003年，杜锦豪与郭建辉在美国相遇，3小时内达成创业共识。2004年，郭建辉回国，杜锦豪投入财富，二人在张江药谷成立艾力斯。公司早期管线覆盖心血管、糖尿病、肿瘤等多领域。
2012年，艾力斯自主研发的中国首个抗高血压一类新药阿利沙坦获批，但核心研发带头人郭建辉因病离世。杜锦豪决定以10.2亿元将阿利沙坦酯专利出售给信立泰，回笼资金后砍掉非核心管线，集中资源攻坚肿瘤治疗赛道。
此后，艾力斯围绕EGFR、KRAS等关键驱动基因构建产品矩阵，集中核心力量推进三代EGFR - TKI伏美替尼的研发。2013年伏美替尼立项，2021年获批上市。
在适应症拓展方面，伏美替尼除已获批的一线、二线治疗适应症外，多项注册临床正在推进，涵盖EGFR经典突变辅助治疗、20外显子一线及二线治疗、PACC突变适应症、脑转适应症、非经典突变辅助治疗等。针对20外显子二线治疗适应症的NDA申请已获受理并被纳入优先审评审批，PACC突变NSCLC一线治疗适应症于2025年12月被纳入拟突破性治疗品种。
国内市场上，2021年以来，伏美替尼一线及二线治疗适应症经医保谈判后纳入国家医保目录。
国际化布局上，2025年，伏美替尼首个海外Ⅲ期注册临床针对20外显子一线治疗完成患者入组；合作伙伴ArriVent计划开展针对PACC突变NSCLC一线治疗的国际Ⅲ期临床，并于2025年下半年完成首例患者入组。
为满足市场需求，2025年7月，艾力斯子公司获得江苏省药品监督管理局《药品GMP符合性检查告知书》，新增年产1.5亿片甲磺酸伏美替尼固体制剂生产项目通过药品GMP符合性检查，投入生产。
艾力斯对创新药研发保持高强度投入，通过自主研发、合作开发、外部引入等方式深耕肿瘤领域产品线，构建了涵盖KRAS G12C抑制剂戈来雷塞、SHP2抑制剂AST24082、EGFR C797S抑制剂AST - NS2303等候选药物的储备矩阵。
近年来，艾力斯组建大分子新药发现团队，搭建大分子新药研发平台，多个早研项目在推进，两款产品进入CMC开发阶段。同时，企业将AI融入药物研发流程，引入AI陪练系统提升团队专业能力。
目前，艾力斯已成为浦东民营生物医药企业的龙头。展望“十五五”，伏美替尼有望成为首款销售10亿美元的浦东本土大IP药，公司有望在未来5年实现营收超百亿元目标。
（AI撰文，仅供参考）
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