Ai快讯 近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“新《条例》”）正式公布，自2026年5月15日起施行。
新《条例》作为我国药品监管体系的重要配套法规，对药品研制、生产、经营、使用和监管全链条进行系统性优化，强化了对中药、儿童用药、罕见病用药等领域的规范管理。
2020年发布实施的《药品注册管理办法》首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这4个药品上市加快通道，新《条例》将这4条通道写入法条。截至2025年12月份，395个品种纳入突破性治疗药物程序，158个通过附条件批准上市，508个品种进入优先审评通道，创新药平均审评时限较2018年缩短25%。
恒瑞医药自主研发的PD - 1抑制剂卡瑞利珠单抗通过优先审评获批多个适应症；百济神州的泽布替尼凭借突破性疗法认定加速进入欧美市场。新规降低高价值创新药的上市时间成本。法规体系清晰化使跨国企业加大在华布局力度，推进早期研发，部分企业以中国为牵头方开展全球研发项目或实现创新药在中国首发。
新《条例》对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期。
新《条例》明确规定，在境外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于申请药品注册，推动全球创新药物在我国早日上市。
从加快审评到独占保护，从数据确权到柔性生产，新《条例》构建覆盖“研—产—销—用”全链条的创新激励生态。此次修订引发我国医药产业供给侧变革，推动产业发展模式从低水平的Fast - follow转向高水平的原始创新，促使企业竞争格局从本土市场角逐升级为全球化市场竞争。
（AI撰文，仅供参考）
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