Ai快讯 1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称“新《条例》”）正式公布，自2026年5月15日起施行。新《条例》的制度创新颇受关注，规定对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过2年的市场独占期；对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过7年的市场独占期，若不履行保障药品供应承诺，市场独占期终止。

以岭药业作为国内中药创新领军企业，建立了“以临床实践为基础、以理论假说为指导、以治疗方药为依托、以临床疗效为标准”的创新中药研发模式，形成了以中医络病理论创新为指导的新药研发技术体系，具备复方中药、组分中药、单体中药新药研发能力。目前拥有17个已上市专利中药品种，覆盖心脑血管系统、感冒呼吸系统等8大临床疾病系统，其中12个品种进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》，5个品种进入《国家基本药物目录》（2018版）。

在具体布局上，以岭药业围绕重大难治性疾病、中医特色优势、市场需求广泛的产品进行战略布局。新《条例》实施后，将进一步加大对儿科用药、罕见病用药等创新领域的投入。目前，在研品种中小儿连花清感颗粒已进入申报阶段，未来还会有更多针对儿童和罕见病患者的创新中药进入研发管线。此外，1.1类中药创新药芪桂络痹通片、小儿连花清感颗粒和3.1类中药新药已提交新药申报，另有5个中药创新药处于Ⅱ期临床研究阶段。

新《条例》对中药饮片、中药配方颗粒的生产和销售提出更严格要求，强化了药品上市许可持有人的责任，要求企业建立更完善的质量管控体系，从源头到终端确保药品安全。

在中药配方颗粒方面，以岭药业响应国家推动中药配方颗粒标准化、产业化的政策号召，依托院士工作站研发平台和专家团队，秉持“遵循古法还原汤剂”的理念，将质量控制前移至研发设计阶段，推进中药配方颗粒全生命周期质量控制模式。加快国家及省级标准配方颗粒的研发备案工作，持续加大配方颗粒研发投入，已完成临床常用品种的上市备案。同时，按国家医保局对配方颗粒执行网采的要求，结合各省医保局的挂网政策，快速推进各省配方颗粒挂网申报工作，已在全国多省份完成备案品种的挂网工作。

在质量控制体系方面，以岭药业以药品生产质量管理规范（GMP）为核心，构建了“全品种、全方位、全过程、全数据、全人员”的“五全”质量管理体系。新《条例》实施后，将根据要求进一步优化生产流程，强化关键环节控制，确保每一批产品都符合质量标准。

在保障全链条药品安全方面，以岭药业从三个层面着手。第一，源头控制，将质量管控前置到产业链源头，通过自建、共建、共享等方式，在全国创建60个规模化、标准化的中药材种植养殖基地，涵盖40余个品种，已有6个基地通过了GAP延伸检查，基地采用“公司＋基地＋农户”的发展模式，保障中药质量和药效的安全、稳定、可控。第二，过程控制，建立完善的质量管理体系，采用先进的技术工艺和现代化的监测设备及方法，确保生产过程中的每一个环节都处于受控状态，建立了中药超微粉碎、超临界萃取、超声逆流提取等关键技术体系，实现新药从药材资源到制剂的全面质量控制及数字化在线监测。第三，上市后评价，积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发，开展药效作用机制研究、上市后临床循证评价及真实世界研究，围绕自主研发的系列创新中药开展了40余项高质量的循证医学研究。

新《条例》的实施，标志着我国药品监管进入新阶段，对中药行业的高质量发展提出更高要求。以岭药业未来将从以下几个方面发力：一是持续加大创新投入，围绕重大疾病、中医优势病种、儿童用药、罕见病用药等领域，加大研发投入，推动更多创新中药上市，满足临床未满足的需求。二是完善质量体系，以新规实施为契机，优化全链条质量管控体系，确保每一粒药品都安全有效。三是推进国际化，推动中医药“走出去”，让更多创新中药惠及全球患者。四是加强人才建设，培养和引进高水平研发人才、质量管控人才、管理人才，为公司创新发展提供人才支撑。

（AI撰文，仅供参考）