复方丹参滴丸出海折戟，美临床试验30年未获批
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瑞财经
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2026-02-07 20:09
Ai快讯 2月6日晚，天士力发布《关于签署终止协议的公告》。2018年，天士力与美国Arbor Pharmaceuticals, LLC.签署《许可协议》，Arbor公司通过支付里程碑付款及商业化提成，获得复方丹参滴丸（T89）相关适应证在美国的独家销售等权益。
由于Arbor公司被Azurity Pharmaceuticals, Inc.收购，正在进行业务调整，双方友好协商后决定终止合作，共同签署《终止协议》。天士力对Arbor公司T89相关适应证在美国的独家销售权等权益终止，公司最终收到相关款项750万美元。
天士力在公告中指出，签署《终止协议》并收回T89相关适应证在美国的独家销售等权益，不会对公司项目推进、生产经营及财务状况产生重大影响。各方对合作终止事项不存在纠纷，公司后续将继续妥善处理与Arbor公司合作终止相关的各项事宜，该协议的终止不存在损害公司及广大股东利益的情形。
T89是天士力中药国际化的核心产品。1998年，其首次通过美国FDA的临床用药（IND）申请；2016年，完成FDA的Ⅲ期临床试验，成为首个达成该阶段的复方中药制剂。2016年12月公告显示，试验结果表明T89治疗慢性稳定性心绞痛安全有效，但该药品至今仍未获美国FDA批准上市。
2月6日，天士力发布2025年度业绩快报。2025年，天士力实现营业总收入82.36亿元，同比减少3.08%；实现归母净利润11.05亿元，同比增加15.68%；实现扣非净利润7.87亿元，同比下滑24.06%。
业绩快报指出，天士力营业收入同比下降，主要原因是医药商业收入受“门诊统筹”等行业性政策影响，同比减少14.24%，医药商业收入主要为连锁药店业务。2025年，天士力成为华润三九旗下一员，业绩快报表示，在业务、团队、客户稳定基础上，天士力加快与华润三九的资源整合。
关于T89在美临床试验周期长、预计何时能在美获批上市等问题，曾发送采访提纲，截至发稿未得到天士力方面回复。
Arbor公司成立于2006年，是总部位于美国的制药公司，2021年8月被Azurity公司收购，现为Azurity公司的全资子公司。Azurity公司是美国一家私有企业，主要从事药品的研发和销售。
复方丹参滴丸是天士力的核心产品，能活血化瘀、理气止痛，用于气滞血瘀型胸痹及冠心病心绞痛等，以及糖尿病引起的I期、II期非增殖性糖尿病视网膜病。该产品也是天士力中药国际化布局的核心标的，1998年9月以药品身份正式通过美国FDA的IND申请。2006年，天士力重新向FDA申请新的IND，确定了预防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应证，临床研究所用复方丹参滴丸药品代码为T89。
（AI撰文，仅供参考）
来源：瑞财经
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