时隔四年，西安新通药物研究股份有限公司（下称“新通药物”）再次向资本市场发起冲击。

2021年12月，新通药物曾向上交所科创板递交招股书。2023年1月，首发申请过会。同年4月，获准注册，但注册生效后未在12个月有效期内完成发行，导致批文过期，与资本市场擦肩而过。

2025年12月底，新通药物再度递表科创板，目前IPO状态为“已问询”。

招股书显示，新通药物成立于2000年5月，是一家专注药物研发20余年的高新技术企业，聚焦于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的药物开发。

自成立以来，新通药物的业务有过多次转型。

前十年间，公司采用“仿创结合，中西药并举”的研发方针。

2011年起，转型创新药研究，与凯华公司合作开展治疗乙肝的甲磺酸普雷福韦片和治疗晚期原发性肝癌的注射用MB07133的研究，享有临床试验批件43.8%的权益。

2015年3月，在凯华公司经营不善、债务逾期的背景下，新通药物向Morningside Venture 收购了凯华公司的全部股权，引进了HepDirect 技术。目前，Morningside Venture通过晖美公司持有新通药物17.95%股权，为公司第二大股东。

自2017年以来，新通药物致力于乙肝、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎及肝癌等重大肝病领域的创新药物开发。

新通药物所处赛道拥有广阔的市场空间。根据前瞻产业研究院数据，2024年，中国乙肝病毒确诊患者超过2,700万人；中国乙肝治疗药物市场规模约123.4亿元，其中核苷（酸）类药物的市场规模约100.2 亿元，约占乙肝用药的80%；市场规模到2034年预计增长到770.4亿元，复合增长率为 20.1%。

截至招股书签署日，新通药物共有8个治疗肝病的核心产品。其中，甲磺酸普雷福韦片(新舒沐®）已经于2024年10月获批上市，也是新通药物唯一的商业化管线。

新通药物称，甲磺酸普雷福韦片是全球首个经HepDirect技术平台(一种肝靶向性前药递送技术)修饰的肝靶向治疗乙肝的1类创新药产品。

除此以外，MB07133和富马酸海普诺福韦片分别于2025年7月和9月进入II/III期无缝连接的注册性临床试验阶段；XTYW001已完成Ia期临床试验，并拟于2026年一季度启动Ib/IIa期临床试验；XTYW007已于2025年11月提交IND申请；还有3个在研肝病产品处于临床前研发阶段。

值得注意的是，新通药物的核心产品管线存在依赖外部授权的情况。在上一轮问询中，监管就曾指出，其肝靶向创新药物研发平台技术基础HepDirect技术及四个核心产品均来自授权引进，并要求公司说明其创新性的具体体现。

更深的隐患在于知识产权。招股书坦言，甲磺酸普雷福韦片、注射用MB07133、富马酸海普诺福韦片的部分专利已到期，存在知识产权保护不充分的风险。

依靠单一产品销售，新通药物的业绩尚未形成规模。2024年及2025年上半年，公司营业收入分别为301.87万元、976.7万元。

在甲磺酸普雷福韦片获批前，2022年及2023年，公司营收主要是其他业务收入，各期分别为110.03万元、1197.82万元，主要包括为第三方提供药物研发相关技术开发、技术转让和技术服务，CE-磷苯妥英钠注射液销售等收入。

递表前，新通药物尚未盈利，2022年-2024年及2025年上半年，公司净亏损分别为5387.1万元、6229.25万元、7935.55万元及1320.36万元。

截至2025年6月末，新通药物已建有设计产能年产1.5亿片的药品片剂生产线。2024年及2025年上半年，甲磺酸普雷福韦片产量分别为28.75万片、146.76万片，产销率为99.69%、80.36%。

2024年及2025年上半年，公司第一大客户为凯基信诚，分别贡献94.09%、98.83%的收入。2023年，广东奇方为第一大客户，收入占比96.84%，该公司为新通药物富马酸海普诺福韦项目开发合作方。

2022年-2025年上半年，公司向前五大供应商采购金额分别为2339.09万元、3514.62万元、1595.15万元及1019.85万元，占总采购额的比例分别为71.5%、76.53%、67.28%及84.32%，主要向其采购研发所用物料、临床试验用药、临床前研究及临床试验相关专业服务等。