康诺亚-B：司普奇拜单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎药品上市许可申请获国家药监局受理
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2024-04-30 08:27
康诺亚-B（02162.HK）发布公告，司普奇拜单抗注射液治疗季节性过敏性鼻炎药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。
药物名称为司普奇拜单抗注射液，剂型为注射剂，申请事项为境内生产药品注册上市许可，注册分类为治疗用生物制品1类。
申请人为成都康诺行生物医药科技有限公司，即康诺亚公司的全资附属公司，受理号为CXSS2400045，拟定适应症为季节性过敏性鼻炎。
申报基于多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期研究，结果显示司普奇拜单抗注射液治疗对鼻用糖皮质激素或其他治疗方法控制不佳的成人季节性过敏性鼻炎患者的有效性和安全性数据积极，主要终点完全达标，且安全性良好。
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