博安生物：BA1302在美国获准开展临床试验
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2025-06-17 12:09
博安生物（06955.HK）发布公告，公司自主研发的创新抗体偶联药物BA1302，针对CD228靶点，已获得美国食品药品监督管理局许可开展临床试验。该药物旨在治疗多种实体瘤，并已经获得FDA授予的鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌的孤儿药资格认定。目前，BA1302正在中华人民共和国进行1期临床研究，其全球研发进度领先于同类药物。
CD228靶点蛋白在多种实体瘤如黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、间皮瘤、结肠癌和胰腺癌中高表达，在正常组织中则低表达，因此被视为一个理想的ADC靶点。BA1302作为一种创新的ADC药物，通过可裂解的亲水性连接子将细胞毒素MMAE与CD228单抗偶联，借助抗体的精准靶向性，将毒素引导至肿瘤部位，从而在发挥抗肿瘤效应的同时，降低毒副作用，提升治疗窗口。
临床前研究数据显示，BA1302展现出优异的内化活性和旁杀作用，能有效抑制多种癌症患者来源的肿瘤模型（PDX）的肿瘤生长，在多种高发实体瘤中展现出治疗潜力，具备良好的单药成药前景和联合开发价值。与已上市的以MMAE为毒素的ADC相比，BA1302在食蟹猴体内表现出更长的半衰期、更高的药物暴露量和更佳的安全性。
BA1302在泛实体瘤中的单药活性与联合开发潜力，预示着它可能为肿瘤精准治疗开辟一条新路径。博安生物表示，将加速推进BA1302的全球开发进程，探索其在更多适应症中的临床应用价值，为全球患者带来新的治疗希望。
此外，博安生物在靶点、抗体、连接子-载荷等领域持续开展深入研究，成功开发出更稳定有效的连接子-载荷，并建立了优化的ADC技术平台。目前，除了已进入临床研究的靶向Claudin18.2的BA1301和靶向CD228的BA1302外，还有多款包括双抗ADC在内的高潜力创新药物处于临床前研究阶段。
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